1 | 既往有带状疱疹病史者; |
2 | 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者; |
3 | 对试验疫苗中任一成份(硫酸庆大霉素、海藻糖、山梨醇、L-精氨酸、谷氨酸钠、右旋糖酐)过敏者,或既往有任何疫苗接种严重过敏史者; |
4 | 在接种试验疫苗/安慰剂前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品,或计划在研究期间使用; |
5 | 目前正在使用水杨酸盐类药物(主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸(钠)、双水杨酯和贝诺酯),或计划在研究期间长期使用; |
6 | 在接种试验疫苗/安慰剂前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品(药物、疫苗、生物制品或器械),或者计划在研究期间使用; |
7 | 在接种试验疫苗/安慰剂前14天内接种灭活疫苗或在接种试验疫苗/安慰剂前30天内接种活疫苗,或接种试验疫苗/安慰剂后30天内计划接种灭活疫苗或活疫苗; |
8 | 患有无法完成整个研究的严重疾病; |
9 | 接受免疫抑制剂治疗的受试者:9.1 在接种试验疫苗/安慰剂前6个月内长期(定义:总天数超过15天)使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物;[注:对于糖皮质激素,如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究;使用局部糖皮质激素治疗的受试者(例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂)可参与本研究]。9.2 用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗,以及器官和骨髓移植相关的治疗; |
10 | 导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施,例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤; |
11 | 活动性结核病人; |
12 | 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染(根据研究者的判断),或者发热性疾病(腋下体温>37.0°C);(注:患有上述疾病的受试者暂时不得入组研究,除非症状或者发热已经缓解); |
13 | 有血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者; |
14 | 患严重心血管疾病(肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg))、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病; |
15 | 既往有精神和神经系统疾病史(例如:抑郁症、癫痫或惊厥史); |
16 | 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病; |
17 | 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况(例如:入组期间正在服用抗病毒药物)。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准