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CTR20170629

试验分期

其它

药物名称

替硝唑片  曾用名:

适应症

适用于各种厌氧菌感染,如败血症﹑骨髓炎﹑腹腔感染﹑盆腔感染﹑肺支气管感染﹑肺炎﹑鼻窦炎﹑皮肤蜂窝组织炎﹑牙周感染及术后伤口感染;用于结肠直肠手术﹑妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药;用于肠道及肠道外阿米巴病﹑阴道滴虫病﹑贾第虫病﹑加得纳菌阴道炎等的治疗;也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。

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试验详情


一、临床试验项目名称
替硝唑片(500mg)生物等效性试验临床研究

二、适应症
适用于各种厌氧菌感染,如败血症﹑骨髓炎﹑腹腔感染﹑盆腔感染﹑肺支气管感染﹑肺炎﹑鼻窦炎﹑皮肤蜂窝组织炎﹑牙周感染及术后伤口感染;用于结肠直肠手术﹑妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药;用于肠道及肠道外阿米巴病﹑阴道滴虫病﹑贾第虫病﹑加得纳菌阴道炎等的治疗;也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。

三、试验介绍

按有关生物等效性试验的规定,选择Mikart inc Atlanta GA生产的替硝唑片(商品名:TINDAMAX®,规格500mg/片)为参比制剂,对华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的替硝唑片进行餐后给药人体生物等效性试验,并进行等效性检验。



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