1 | 吸烟者 |
2 | 有吸毒和/或饮酒史(每周饮用14个单位及以上的酒精:1单位=啤酒360 mL,或白酒45 mL,或葡萄酒150mL) |
3 | 生命体征、体格检查、心电图、胸片(正侧位)及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义 |
4 | 酒精呼气检测、尿液药物筛查:甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、呈阳性者 |
5 | 有抽搐、胃肠道疾病、肝胆疾病、心脑血管疾病、神经疾病、精神疾病或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 |
6 | 血清学检测:乙肝五项检查中乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体呈阳性、其他两项呈阴性或乙肝表面抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体呈阳性、其他两项呈阴性患者,丙肝抗体、HIV抗体检测呈阳性者 |
7 | 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者 |
8 | 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药 |
9 | 临床上有食物、药物等过敏史,尤其对替硝唑及辅料中任何成分过敏者 |
10 | 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品,本方案中要求的除外 |
11 | 不能耐受静脉穿刺采血者 |
12 | 片剂吞咽困难 |
13 | 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算,或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施(参见附录) |
14 | 不能签署知情同意书,或者研究者认为不适宜参加临床试验者 |
15 | 试验期间需使用烟,酒及含咖啡因的饮料,或某些可能影响代谢的果汁(火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子)或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等 |
16 | 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 |
17 | 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定 |
18 | 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者 |
19 | 有符合上述条件之一者,不得作为受试者入选 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准