1 | 未脱离粉尘接触者; |
2 | 未戒烟者,且应用支气管扩张剂后第1秒用力呼气容积(FEV1)/FVC <70%,FEV1占预计值%<50%者; |
3 | 活动性结核病或其他感染性疾病急性期患者; |
4 | 未控制的支气管哮喘; |
5 | 支气管扩张症,范围>1个肺段; |
6 | 其他类型尘肺病或间质性肺疾病; |
7 | 严重不可逆的眼部疾病,如视野缺损、视网膜病变等; |
8 | 有自身免疫疾病或严重的神经系统疾病者; |
9 | 心血管疾病,如下所列的任何标准: a. 入组前的6周内出现3级高血压,且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)者。b. 入组前6个月出现急性心肌梗死者。c. 入组前6个月内出现不稳定型心绞痛者; |
10 | 合并肺动脉高压的患者; |
11 | 血红蛋白≤90 g/L或其他血液系统疾病的患者; |
12 | 肝肾功能异常:谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)>2倍正常值上限者,或血清肌酐(Cr)>1.5倍正常值上限者; |
13 | 癌症患者; |
14 | 正在妊娠期或计划妊娠的患者;哺乳期患者;或处于育龄期且试验期间以及试验结束后3个月内不能采取足够避孕措施的患者(足够的措施指口服避孕药、宫内节育器及屏障措施) |
15 | 对于研究药物过敏,以及过敏体质的患者; |
16 | 精神疾病等不能配合完成研究的患者; |
17 | 入组前1个月内接受抗肺纤维化治疗,如服用吡非尼酮、双苄基异喹啉类生物碱(汉防已甲素)、聚乙烯嘧啶氮氧化物(克矽平)、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝; |
18 | 正在参加其它临床试验者或3个月内参加过其他药物临床试验者; |
19 | 研究者认为不合适的其他情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准