1 | 对氨溴索有过敏史或过敏体质者 |
2 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者 |
3 | 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病,并影响药物吸收的病史者 |
4 | 筛选前五年内曾有药物滥用史,使用过软性毒品或使用过硬性毒品者 |
5 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) |
6 | 烟草、酒精或药物滥用筛查阳性者 |
7 | 筛选前72 h起饮酒者 |
8 | 筛选前五年内,每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯≈250 mL)者 |
9 | 筛选前48 h起服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力) |
10 | 筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等 |
11 | 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药 |
12 | 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者 |
13 | 输血四项检查结果乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、乙肝e抗原(HbeAg)阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者 |
14 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验 |
15 | 静脉采血有困难,有采血困难病史或有相应的症状和体征者 |
16 | 在筛选前3个月有献血史或失血超过450 mL者 |
17 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者 |
18 | 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况,或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准