渴络欣胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变临床研究

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CTR20170678

试验分期

II期

药物名称

渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司）

适应症

非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）

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试验详情

一、临床试验项目名称
渴络欣胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变临床研究

二、适应症
非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）

三、试验介绍

进一步评估渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军中部战区总医院	宋艳萍	中国	湖北	武汉
2	沈阳何氏眼科医院有限公司	赵海生	中国	辽宁	沈阳
3	中南大学湘雅二医院	唐罗生	中国	湖南	长沙
4	武汉大学人民医院	郑红梅	中国	湖北	武汉
5	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江	杭州
6	南昌市第一医院	金昱	中国	江苏	南昌
7	南昌大学附属眼科医院	易敬林	中国	江苏	南昌
8	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津	天津
9	中国中医科学院西苑医院	周婉瑜	中国	北京	北京
10	北京中医药大学东直门医院	矫红	中国	北京	北京
11	中山大学中山眼科中心	马进	中国	广东	广州
12	成都中医药大学附属医院	郑燕林	中国	四川	成都
13	四川大学华西医院	张美霞	中国	四川	成都
14	揭阳市人民医院	许钟毓	中国	广东	揭阳
15	广州中医药大学第一附属医院	俞晓艺	中国	广东	广州

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1	签署知情同意书，愿意遵守研究所规定的治疗安排，并按时随访；
2	年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
3	目标眼中、重度非增殖期糖尿病视网膜病变（NPDR）
4	2型糖尿病视网膜病变，中医辩证属气阴两虚、兼夹血瘀证；主症（目标眼）：视物昏花；目睛干涩；次症 1：神疲乏力、自汗、夜尿频多或泡沫尿；五心烦热、口渴喜饮、盗汗、便秘、小便黄赤；舌红少津、舌胖暗淡；脉细数无力或脉涩。次症 2：肢体麻木或疼痛、面色晦暗、肌肤甲错；舌（下）有瘀点。具备主症中至少一个症状，，并分别具备次症 1 和次症 2 中至少一个症状的即可诊断为气阴两虚、兼夹血瘀证
5	目标眼BCVA≥45个字母（ETDRS视力表4米距，约为Snellen20/125）；
6	糖化血红蛋白（HbAlc）≤9.0%。

1	目标眼有视网膜新生血管（NVE）或视乳头新生血管（NVD）；
2	目标眼有虹膜和房角的新生血管；
3	目标眼有纤维膜，伴/或不伴视网膜前出血或玻璃体出血；
4	目标眼有牵拉性视网膜脱离，合并/或不合并玻璃体积血；
5	目标眼合并其它视网膜疾病，包括视网膜中央静脉阻塞（CRVO）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）、眼缺血综合征、高血压性视网膜病变、放射性视网膜病变等；
6	目标眼合并其它影响视力的眼部疾患，如青光眼、葡萄膜炎、视神经病变、视网膜脱离、年龄相关性黄斑变性（AMD）、脉络膜新生血管（CNV）、白内障和其它各种原因导致的屈光介质混浊等；
7	目标眼目前适合或未来 3 个月内可能进行激光光凝治疗者，如：有临床意义的黄斑水肿（CSME）、极重度 NPDR 等；
8	目标眼在筛选前 3 个月内接受过玻璃体腔注射（IVT）糖皮质激素类药物，或在1个月内接受过眼周注射糖皮质激素类药物，或受试者正在接受长期（≥ 连续 30 天）的口服糖皮质激素类药物治疗；
9	目标眼、非目标眼或全身系统在筛选前 3 个月内曾接受抗血管内皮生长因子（VEGF）的药物治疗（如：Lucentis、Eylea、Avastin 和朗沐等）；
10	目标眼在筛选前 3 个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者；
11	目标眼在筛选前 6 个月内接受过全视网膜激光光凝（PRP）治疗（以完成全部 PRP 治疗的时间为准）；
12	确诊 2 型糖尿病，但反复发作的低血糖患者（1 个月内发生至少 2 次，随机第 5 页共 58 页血糖≤3.9 mmol/L）；
13	筛选期前 1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒[DKA]、高血糖高渗综合征[HHS]、糖尿病乳酸性酸中毒等）；
14	筛选前 3 个月内有急性心脑血管事件（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、心肌梗死、一过性脑缺血或缺血性中风等）发生；
15	现患不可控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
16	现患需口服、肌注或静脉给药的感染类疾病（如泌尿系感染、呼吸道感染、结核、糖尿病足等）；
17	肾脏功能受损（血 Crea 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异常（ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；
18	2 周内（本研究第 0 天之前）服用过本研究药物（渴络欣胶囊）和对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（如已获批准用于 DR 治疗的已上市药物羟苯磺酸钙、递法明、芪明颗粒、双丹明目胶囊等）；
19	现患有贫血和血红蛋白异常疾病（如镰状细胞综合征、不稳定血红蛋白、氧亲和力增高血红蛋白、血红蛋白 M[家族性紫绀症]）；
20	凝血功能障碍者（如血友病、弥散性血管内凝血等）；
21	现患慢性腹泻者 [1] （排便次数增多[≥3 次/日]，超过 4 周）；
22	有渴络欣组方药物（包括黄芪、太子参、枸杞子、女贞子、大黄、水蛭等其中任一成分的药物）过敏史、过敏体质者；
23	正在进行其他药物临床试验，或 3 个月内曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
24	有其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染，严重的精神、神经、心血管、泌尿、呼吸等系统疾病等）；
25	采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；
26	妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠或血妊娠试验阳性）；
27	研究者认为需要排除者。

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