重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验

二、适应症
重酒石酸卡巴拉汀胶囊临床试验登记20170622

三、试验介绍

本研究以昆明源瑞制药有限公司研制的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格 3.0mg）为受试制剂，原研厂家Novartis Farmaceutica.S.A.生产的（艾斯能®）（规格 3.0mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂在健康受试者中的安全性。

1	健康男性或女性受试者；
2	18 周岁以上（含 18 周岁）；
3	男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg， 19kg/m2≤体重指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2）】 ≤26kg/m2；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1	筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血清病毒学、血妊娠（仅限女性受试者）等】，研究者判断异常有临床意义者；
2	不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
3	已知对重酒石酸卡巴拉汀，其它氨基甲酸衍生物或其它配方成分过敏者；
4	有病态窦房结综合征(SSS)、窦房传导阻滞或房室传导阻滞病史者；
5	尿路梗阻病史或排尿困难者；
6	有癫痫病史者；
7	哮喘病史或其它阻塞性肺疾病；
8	有胃溃疡病史者；
9	患有呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
10	既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或开始研究前 48h 内，摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可可等）者；
11	开始研究前 48h 内和研究期间摄入过任何含有葡萄柚成分的饮料或食物者；
12	既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
13	开始研究前 3 个月至开始研究前 1 个月期间每日吸烟量≥3 支/天，或开始研究前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
14	开始研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
15	开始研究前 3 个月内献过血或大量出血（200mL 及以上），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
16	开始研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
17	研究前 1 年内有药物滥用史（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚等）者；
18	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体-IgG 阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病毒抗原抗体检测阳性者；
19	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在开始研究前 30 天至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取非药物避孕措施者；
20	研究前 30 天内用过任何药物；
21	有晕针或晕血史；
22	其他研究者认为不适合入选的情况。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安贞医院	林阳，博士

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