1 | 过敏体质,有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏; |
2 | 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者; |
3 | 在给药前12个月内有药物滥用史者; |
4 | 每日吸烟量多于5支,或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
5 | 试验前6个月内经常饮酒,每周饮酒量超过14单位酒精(1单位=17.7mL乙醇,即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒);或研究期间无法停止酒精摄入者; |
6 | 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种,使用任何处方药、中草药类补药,和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药(OTC)、维生素、营养补充剂; |
7 | 入选前3个月内献过血,或因其它原因失血超过200 mL; |
8 | 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统(胃肠道、肝脏)、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统(肾脏)、内分泌系统和精神疾病史等,有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史,或患有出血性疾病(如胃肠溃疡、痔疮、出血性卒中等)的受试者; |
9 | 生命体征、实验室检查、胸部X线检查、十二导联心电图检查,任何项目异常且经研究者判断有临床意义者; |
10 | 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性(或其伴侣); |
11 | 在研究开始前48小时直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等); |
12 | 在研究开始前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物;或者研究期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物; |
13 | 受试者在过去3个月内参加过任何临床试验; |
14 | 在试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究结束2周内进行外科手术者; |
15 | 研究者认为不适宜纳入者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准