1 | 受试者有心血管、胃肠道/肝脏、肾脏、神经病学/精神病学或情绪上的、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学/免疫学、HEENT(头、耳、眼、鼻、喉)、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、药物超敏反应、(药物)过敏、内分泌、大型手术,或其它通过病史、体检和实验室评估所显示的,可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄,或使用研究药物时会构成危险因素的其他相关疾病的临床相关性证据。 |
2 | 在筛选检查时,发现12导联ECG异常且具有临床意义的受试者,包括QTc > 450ms(男性)和> 470ms(女性)(Bazett公式)或有先天性长QT综合征的受试者。 |
3 | 在首次给药前14天内或相应药物的5倍消除半衰期内(以时间长的为准)接受过任何处方或非处方全身性或局部用药的受试者,包括草药补充品,除了不超过每日最大推荐剂量的对乙酰氨基酚和维生素以外,这两者至多在第一次研究药物给药之前48小时服用。 |
4 | 在之前的研究中已经使用过非诺贝特的受试者。 |
5 | 在给药前30天内接受了一种试验用药物的单次给药或在给药前60天内接受了一种试验用药物的多剂量给药的受试者。在过去的一年中,受试者参与超过三个以上的临床研究。 |
6 | 在给药前的3个月内进行了全血捐献的受试者。 |
7 | 男性受试者平均每周纯酒精摄入量大于21个单位(168g)或者女性受试者平均每周纯酒精摄入量大于14个单位(112g)。注:1个单位等于10ml或8g纯酒精。[计算任何饮品中含有的单位数:饮品的总体积(ml)×ABV(百分比)/1000。例如,计算1品脱(568 ml)烈性贮藏啤酒(ABV 5.2%)的单位数:5.2×568÷1000=2.95个单位]。 |
8 | 在第一次给药前48小时内使用了酒精饮料的受试者和/或酒精检测为阳性的受试者。 |
9 | 在第一次给药前药物滥用筛查结果为阳性的受试者。 |
10 | 受试者吸烟和/或摄入任何形式的尼古丁。非吸烟受试者,如果之前吸烟,应至少在开始给药的两个月内不吸烟。 |
11 | 已知为血清性肝炎或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)携带者或丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)或HIV病毒抗体携带者的受试者。 |
12 | 受试者是临床研究中心的员工,或者与研究人员有任何关联。 |
13 | 研究者认为不应参加研究的受试者,例如:(1)静脉不适合进行反复穿刺的受试者;(2)无法在计划的访视和用药期返回的受试者;(3)无法以当地语言理解和遵守试验方案要求的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准