一、临床试验项目名称
环孢素软胶囊50mg空腹/餐后状态下生物等效性试验

二、适应症
1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应（GVHD）。 2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

三、试验介绍

主要研究目的
评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂环孢素软胶囊（50 mg）与参比制剂Neoral ®（50 mg）的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂Neoral®在健康人群中的安全性。

1	年龄为18～65岁男性和女性受试者（含18岁和65岁）。
2	体重≥50 kg且≤75kg，体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19 kg/m2和28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3	试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4	对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史。
5	受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。
6	受试者自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2	目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；患有其他感染疾病者。
3	患有高钾血症者。
4	服用过药物或做过手术影响胃肠道功能及造血功能者。
5	在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
6	试验前30天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者，14天内服用过任何处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。
7	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
9	试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
10	试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
11	酒精呼气检测、尿液药物筛查阳性者。
12	参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或服用过已知对主要脏器有损害的药物者，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于200mL，或4周内曾输血者。
13	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
14	受试者依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素。
15	研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
16	可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
北大医疗鲁中医院	侯杰

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东	淄博
2	上海熙华检测技术服务有限公司	李浩	中国	上海	上海
3	北京易启医药科技有限公司	范晓静	中国	北京	北京