倍氯米松福莫特罗粉雾剂和气雾剂哮喘治疗的比较

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一、临床试验项目名称
倍氯米松福莫特罗粉雾剂和气雾剂哮喘治疗的比较

二、适应症
哮喘

三、试验介绍

主要目的：证明与启尔畅100/6μg pMDI（气雾剂）相比，启尔畅100/6μg NEXThaler®（粉雾剂）在哮喘患者肺功能方面（晨间给药前PEF 均值在整个治疗期间相对基线的变化）的非劣效性。
次要目的：评价试验药物对其他肺功能参数和临床结果测量指标的作用，以及评估安全性与耐受性。

1	年龄≥18 周岁，开始任何研究相关程序之前已签署了知情同意书的中国种族男性或女性门诊患者。
2	在访视1 前有至少12 个月以上的哮喘临床诊断，并且经胸科医师根据2016 年更新的全球哮喘防治创议（GINA）核实诊断。哮喘的临床证据须通过有记录的（最近12 个月内）可逆性试验呈阳性反应进行证实，定义为400μg 沙丁胺醇pMDI给药后10-30 分钟内ΔFEV1较基线增加≥12%，且≥200 mL。如果患者没有任何可逆性试验的记录，则必须在访视1 时进行该检查。注：如果筛选时可逆性试验的检查结果未达到可逆性阳性的阈值，在访视2 前或访视2 时可以再重复进行一次该检查。
3	经过适当洗脱支气管扩张剂后，FEV1>80%正常预计值（在访视1 和随机访视时均会进行核查）。注：如果随机访视时FEV1 不符合此标准，在此次访视后的2天内可重复进行一次检查。
4	ACQ-6（简化版哮喘控制调查问卷）评分<0.75（在访视1 和随机访视时都会进行核查）。
5	患者入选前接受的哮喘规律治疗为高剂量ICS（例如BDP-CFC>1000μg／天或相应等效剂量）或中等剂量ICS（例如BDP-CFC > 500–1000μg/天或相应等效剂量）／LABA 固定复方制剂或者自由联合，且在访视1 前已经维持稳定剂量至少三个月。
6	良好的合作态度，接受培训后能够正确使用DPI 和pMDI，以及使用电子峰速仪（将在访视1 以及随机访视时进行核查）。
7	导入期的最后14 天内，必须至少有7 次有效的晨间给药前PEF 测量值（随机访视时将进行核查）。

1	妊娠或哺乳期女性以及所有在生理上具有妊娠可能性的女性（即具有生育潜力的女性），除非她们采取以下一种或多种非常有效的避孕措施：a 放置宫内节育器（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）b 抑制排卵的组合激素（含雌激素和孕激素）避孕（口服、阴道内和经皮）c 抑制排卵的仅含黄体酮的激素避孕（口服、注射和植入式）d 双侧输卵管结扎e 性伴侣行输精管结扎f 禁欲. 在整个研究期间均需使用可靠的避孕措施。任何绝经后女性（生理性绝经的定义为“无任何其他医学原因，连续闭经12 个月”）或永久性绝育（如双侧卵巢切除、子宫切除或双切输卵管切除）的女性可入选本研究。所有具有生育潜力的女性在研究期间都需进行妊娠检查：访视1 和治疗结束时（V9）需进行血清妊娠试验，除V0 和V9以外的其他所有访视均需进行尿妊娠试验。
2	间歇性哮喘或者哮喘仅出现于偶然暴露于过敏原或化学致敏剂时。
3	有濒死性哮喘病史（例如：脆性哮喘、因哮喘急性发作而进入重症监护室住院）。
4	根据目前2016 年更新的GOLD 指南，诊断为COPD 的患者。
5	目前吸烟者或总累计暴露等于或大于10 包-年的曾吸烟者或访视1 前戒烟不超过1 年。
6	入选前1 个月内因重度哮喘急性发作使用过全身用糖皮质激素（≥10 天）或在导入期内发生中度／重度哮喘急性发作[根据2016 年更新的全球哮喘防治创议（GINA）]（在访视1 和访视3 时均进行核查）。
7	入选前1 个月内有影响患者哮喘的下呼吸道感染（如肺炎）。
8	有囊性纤维化、支气管扩张或α-1 抗胰蛋白酶缺乏症，或任何其他显著的肺部疾病病史。
9	诊断为限制性肺疾病。
10	患者在访视1 前2 个月接受过口服或胃肠外糖皮质激素治疗（如为胃肠外糖皮质激素植入剂，此期限为3 个月）。
11	对β2-受体激动剂和／或吸入性糖皮质激素不耐受或有使用禁忌，和／或对研究治疗的任何成分过敏。
12	访视1 前2 个月内接受过一种研究药物治疗。
13	患有临床上或功能上不能控制的呼吸系统、血液学、免疫学、肾脏、神经学、肝脏、内分泌或其他疾病或任何其他可能状况（如大手术），经研究者判断可能会使患者处于不适当风险或影响研究结果或结果的解释。
14	目前有或曾有不能控制的心力衰竭、有临床意义的冠状动脉疾病、最近发生心肌梗死、严重高血压以及未控制的心律失常的患者。
15	研究者判定存在可能危及患者安全或依从性、干扰评价或影响患者完成研究的有临床意义的实验室检查异常，如（但不仅限于）低钾血症（< 3.5 mEq/l）。患有未控制的糖尿病，包括有血糖水平持续超出正常范围（ > 140 mg/dl ）或HbA1C >8.0%的病史的患者。
16	访视1 时，患者存在异常12 导联心电图（ECG）参数（如：QRS > 120 msec 和／或PR > 210 msec 和／或HR < 45bpm 和／或HR > 110 bpm 和／或男性QTcF > 450 ms 或女性QTcF > 470 ms）或经研究者评估12 导联ECG 为有临床意义的异常。
17	患者存在预后不良的合并疾病（如癌症）。
18	患者接受过单克隆抗体治疗（如抗IgE 抗体）。
19	接受非-保钾利尿剂（含保钾药物的固定剂量复方制剂除外）、非选择性β-阻滞剂、奎尼丁、奎尼丁类抗心律失常药或任何可能会延长QTc 间期的药物治疗的患者或有QTc 延长病史的患者。
20	接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）和三环类抗抑郁药治疗的患者，除非在访视1 前1 个月已经接受稳定剂量治疗,且没有任何安全性问题。
21	患者正在接受可能会与类固醇药物发生相互作用的治疗，如酶抑制剂[大环内酯类药物，抗真菌治疗（非外用）]或诱导剂（抗惊厥药物，利福平）。
22	不能依从研究程序或使用研究药物的患者。

研究中心	主要研究者
广州医科大学附属第一医院	郑劲平

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东医学院附属医院(广东医科大学附属医院)	陈敏	中国	广东	湛江
2	河北医科大学第二医院	袁雅冬	中国	河北	石家庄
3	长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南	长沙
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘辉国	中国	湖北	武汉
5	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西	南昌
6	中国医科大学附属第一医院	康健	中国	辽宁	沈阳
7	山西医科大学第一医院	张新日	中国	山西	太原
8	西安交通大学第一附属医院	李满祥	中国	陕西	西安
9	上海肺科医院	徐金富	中国	上海	上海
10	复旦大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海	上海
11	四川大学华西医院	梁宗安	中国	四川	成都
12	天津市海河医院	吴琦	中国	天津	天津
13	昆明医科大学第一附属医院	郝青林	中国	云南	昆明
14	北京安贞医院	刘泽英	中国	北京	北京
15	上海市第五人民医院	施劲东	中国	上海	上海
16	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	傅铁军	中国	重庆	重庆
17	安徽省立医院	梅晓冬	中国	安徽	合肥
18	天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津	天津
19	常州市第二人民医院	张倩	中国	江苏	常州
20	内蒙古自治区人民医院	徐毛冶	中国	内蒙古	呼和浩特
21	深圳市第二人民医院	张敏	中国	广东	深圳
22	广州市第一人民医院	赵子文	中国	广东	广州
23	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
24	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林	长春
25	佛山市顺德区第一人民医院	荣福	中国	广东	顺德
26	首都医科大学北京潞河医院	胥振阳	中国	北京	北京
27	上海市同仁医院	金晓燕	中国	上海	上海
28	香港大学深圳医院	许建名	中国	广东	深圳
29	南方医科大学第三附属医院	程远雄	中国	广东	广州
30	广州市番禺中心医院	李寅环	中国	广东	广州

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