CMAB007治疗过敏性哮喘的Ⅲ期临床研究

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一、临床试验项目名称
CMAB007治疗过敏性哮喘的Ⅲ期临床研究

二、适应症
过敏性哮喘

三、试验介绍

主要目的：评价CMAB007治疗中或高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）/长效β2受体激动剂（LABA）仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的疗效。
次要目的：评价CMAB007治疗中或高剂量ICS/LABA仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的安全性、免疫原性、药代动力学和药效学特征。

1	进行任何评估前，患者或其法定代理人必须签署知情同意书；
2	15周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
3	根据 2016 版支气管哮喘防治指南确诊为哮喘，且哮喘病程至少 1年；
4	筛选前 1 年内至少 1 次重度哮喘急性发作史；
5	筛选时，60IU/ml≤血清总 IgE 浓度≤1500IU/ml，体重介于 20kg～ 150kg之间；
6	筛选前使用舒利迭或信必可都保至少3 个月，且筛选前至少4 周剂量稳定，哮喘病情仍处于部分控制或未控制状态；
7	筛选前 2 周内，除舒利迭或信必可都保之外，必须停用其他哮喘控制药物；
8	筛选时， FEV1<80%预计值；
9	筛选时，实验室检查结果满足要求；
10	筛选时，育龄妇女妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的6 个月内采取有效的避孕措施；
11	患者能够理解并正确填写评估表，能够正确使用PEF 仪并记录《患者日记》，且可以按期随访。

1	现吸烟患者，或吸烟史>10 包年的既往吸烟者；
2	由过敏原以外的原因导致的IgE 水平增高；
3	筛选前 3 个月内，进行过过敏原特异性免疫治疗或使用过免疫抑制剂；
4	筛选前 6 个月内使用过生物制剂如单克隆抗体，包括研究性生物制剂；
5	筛选前 4 周内，接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗；或静脉使用过IgG；
6	筛选前 12 个月内接受过支气管热成形术治疗哮喘；
7	筛选前 12 个月内曾使用过任何抗IgE 抗体进行治疗，包括Xolair；
8	筛选前 4 周内，有呼吸系统感染或有过大的外科手术；
9	合并有其他肺部疾病如COPD、支气管扩张或肺间质纤维化等；
10	筛选前 5 年内，曾有或现患恶性肿瘤；
11	艾滋病患者或HIV 感染者；
12	有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者增殖性疾病史；
13	筛选时，有未控制的高血压；
14	有严重的、进行性的或未控制的肝、肾、胃肠道、心脑血管、造血系统、泌尿生殖、内分泌、神经系统、免疫系统等疾患，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况；
15	有经常性滥用药物史或不依从医嘱服药史，或有酗酒史；
16	已知对人免疫球蛋白、注射用抗IgE 单克隆抗体或其成分过敏；
17	筛选前 30 天或者5 个药物半衰期（以较长者为准）内，参加过其他药物临床试验。

研究中心	主要研究者
广州医科大学附属第一医院	钟南山

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第一医院	钟南山	中国	广东省	广州市
2	广州医科大学附属第一医院	赖克方	中国	广东省	广州市
3	深圳市人民医院	王凌伟	中国	广东省	深圳市
4	香港大学深圳医院	许建名	中国	广东省	深圳市
5	东莞市人民医院	张平	中国	广东省	东莞市
6	广东省中医院	林琳	中国	广东省	广州市
7	首都医科大学宣武医院	聂秀红	中国	北京市	北京市
8	首都医科大学附属友谊医院	刘晓霞	中国	北京市	北京市
9	北京大学第三医院	朱红	中国	北京市	北京市
10	承德医学院附属医院	庞桂芬	中国	河北省	承德市
11	邯郸市中心医院	李国翔	中国	河北省	邯郸市
12	沧州市中心医院	孙宝华	中国	河北省	沧州市
13	山西医科大学第一医院	蒋毅	中国	山西省	太原市
14	内蒙古包钢医院	杨敬平	中国	内蒙古自治区	包头市
15	吉林省人民医院	李辉	中国	吉林省	长春市
16	吉林大学第一医院	钱东华	中国	吉林省	长春市
17	西安交通大学医学院第一附属医院	李满祥	中国	陕西省	西安市
18	第四军医大学第二附属医院（唐都医院）	金发光	中国	陕西省	西安市
19	兰州大学第二医院	万毅新	中国	甘肃省	兰州市
20	青海大学附属医院	冯喜英	中国	青海省	西宁市
21	郑州大学第一附属医院	王静	中国	河南省	郑州市
22	河南省人民医院	张晓菊	中国	河南省	郑州市
23	同济大学附属东方医院	郭忠良	中国	上海市	上海市
24	同济大学附属上海肺科医院	李惠萍	中国	上海市	上海市
25	复旦大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海市	上海市
26	东南大学附属中大医院	朱晓莉	中国	江苏省	南京市
27	无锡市人民医院	卞涛	中国	江苏省	无锡市
28	温州医科大学附属第一医院	蔡畅	中国	浙江省	温州市
29	浙江省台州医院	冯加喜	中国	浙江省	台州市
30	福建省立医院	陈愉生	中国	福建省	福州市
31	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
32	四川大学华西医院	王刚	中国	四川省	成都市
33	四川省人民医院	陈琳	中国	四川省	成都市
34	第三军医大学第一附属医院（西南医院）	戴晓天	中国	重庆市	重庆市
35	重庆医科大学附属第一医院	郭述良	中国	重庆市	重庆市
36	重庆医科大学附属第一医院	王导新	中国	重庆市	重庆市
37	重庆市人民医院	黄勇	中国	重庆市	重庆市
38	昆明医科大学第二附属医院	赵国厚	中国	云南省	昆明市
39	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
40	武汉大学中南医院	高亚东	中国	湖北省	武汉市
41	中国人民解放军武汉总医院	胡振红	中国	湖北省	武汉市
42	中南大学湘雅三医院	孙圣华	中国	湖南省	长沙市
43	南华大学附属第一医院	胡耀明	中国	湖南省	衡阳市
44	南方医科大学第三附属医院	程远雄	中国	广东省	广州市
45	沧州市人民医院	徐锋	中国	河北省	沧州市
46	上海市闵行区中心医院	颜志军	中国	上海市	上海市

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