1 | 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450 mL)者 |
2 | 对试验药物复格列汀或者其辅料有过敏史,或过敏体质者(多种药物及食物过敏 |
3 | 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 |
4 | 有吸毒和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100ml) |
5 | 在过去五年内有药物滥用史 |
6 | 被诊断为1型糖尿病,或妊娠性糖尿病,或其他类型糖尿病 |
7 | 发生过糖尿病急性并发症(糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性综合征或乳酸酸中毒等);有糖尿病慢性并发症史(肾病、视网膜病变、神经病变或下肢血管病变等);或发生过严重的低血糖 |
8 | 需要使用胰岛素治疗者 |
9 | 明确诊断患有过或目前正患有恶性肿瘤者 |
10 | 筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征或短暂性缺血性发作/脑卒中 |
11 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 |
12 | 服用研究药物前4周内在饮食或运动习惯上有重大变化者 |
13 | 试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 |
14 | 在服用研究用药前三个月内参加了其他药物临床试验 |
15 | SBP>160mmHg和(或)DBP>95mmHg者 |
16 | 心电图异常有临床意义者 |
17 | 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 |
18 | 筛选时空腹血糖值>13.9mmol/L,或HbA1c>10.5%或<7.0% |
19 | 筛选时实验室检查ALT和/或AST大于2倍正常值上限;或总胆红素大于1.5倍正常值上限;或甲状腺功能异常有临床意义;或胰功(淀粉酶、脂肪酶)异常有临床意义;或甘油三酯>5.7mmol/L;或血肌酐清除率<60ml/min(Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ]或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)],女性乘以0.85) |
20 | 病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者 |
21 | 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 |
22 | 在服用研究药物前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者 |
23 | 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品者 |
24 | 酒精或毒品筛查阳性者 |
25 | 其它研究者认为不适合者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准