金贝乳康片Ⅱ期临床试验

招募状态主动暂停（2018年5月29日-2019年4月8日，由于金贝乳康片II期临床试验发生4例受试者肝功能指标检查异常，申办方主动暂时停止临床试验，已入组172例（计划240例））

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登记号

CTR20171019

试验分期

II期

药物名称

金贝乳康片曾用名:

适应症

乳腺增生病（痰瘀互结证）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
金贝乳康片Ⅱ期临床试验

二、适应症
乳腺增生病（痰瘀互结证）

三、试验介绍

1. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的有效性。
2. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的安全性。
3. 对金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）进行剂量探索。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院临床机构办公室	张董晓	中国	北京	北京
2	中国中医科学院西苑医院临床机构办公室	张晓军	中国	北京	北京
3	天津中医药大学第一附属医院临床机构办公室	贾建东	中国	天津	天津
4	湖南省中医药大学第一附属医院临床机构办公室	刘丽芳	中国	湖南	长沙
5	江苏省中医院临床机构办公室	卞卫和	中国	江苏	南京
6	北京中医药大学东直门医院	史晓光	中国	北京	北京
7	黑龙江中医药大学第一附属医院	王宽宇	中国	黑龙江	哈尔滨

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1	符合西医乳腺增生病诊断标准；
2	符合中医痰瘀互结证辨证标准者；
3	B超实性结节大小≥0.3cm且≤1cm或者B超囊性结节≥0.3cm且≤1.5cm；
4	清洗期期间，患者疼痛VAS评分任意一次≥4分；
5	乳腺结节BI-RADS分级≤3级且考虑为乳腺增生结节；
6	年龄在18～55周岁（含18和55周岁）之间女性，有基本规则的月经周期和经期者；
7	受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。

1	合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌疾病者；
2	月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35天和＜25天和/或经期＜3天或＞7天）者
3	肝功能、肾功能任意一项超正常值上限者；
4	试验期间服用避孕药物及筛选前三个月内使用激素类药物者；
5	筛选前一个月内服用过治疗本病的中西药物者；
6	合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；
7	准备妊娠、妊娠期、哺乳期和绝经期妇女；
8	过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
9	酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；药物滥用通过临床症状判断）；
10	近1个月内参加其他临床药物试验者；
11	研究者认为不适合参与该试验者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京中医医院	张董晓，医学博士