恩替卡韦片人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
恩替卡韦片人体生物等效性研究

二、适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

三、试验介绍

主要研究目的：研究健康受试者在空腹状态单次口服浙江华圣生物药业有限公司生产的恩替卡韦片（规格1mg/片）和美国Bristol-Myers squibb生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®，规格1mg/片），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

1	年龄为18 以上男性及女性受试者（包括18岁）；
2	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者不低于45公斤；
3	健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4	试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5	受试者（包括男性受试者）在未来6 个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；

1	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2	肾功能检查肌酐（Cr）异常者；
3	心电图异常且有临床意义者；
4	肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性；
5	在过去五年内有药物滥用史和使用毒品者；
6	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
7	任何过敏体质者或有任何药物、食物过敏者；
8	有酗酒史者（试验前3个月内男性平均每周饮用超过14个单位、女性超过7个单位：1 单位折合纯酒精14g，约啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100ml）；
9	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）；
10	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
11	试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前48h内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等；
12	酒精筛查阳性者；
13	在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
14	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
15	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
16	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
18	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
19	研究者判断不适宜参加的受试者；
20	女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性；
21	不能耐受静脉采血者。

研究中心	主要研究者
青岛大学附属医院	曹玉，医学博士

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