一、临床试验项目名称
环孢素软胶囊人体生物等效性研究

二、适应症
1. 已确认的适应症 1.1 移植 a. 器官移植 ----预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 ----治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b. 骨髓移植 ----预防骨髓移植排斥反应。 ----预防和治疗GVHD。 1.2 非移植性适应症 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。 a. 内源性葡萄膜炎 ----活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 ----7-70岁肾功能失常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b. 银屑病 交替疗法无效或不适用的严重病例。 c. 异位性皮炎 传统疗法无效或不适用的严重病例。 d．类风湿性关节炎。 2. 其他可能用途 肾病综合征 ----特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]），传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。

三、试验介绍

主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的环孢素软胶囊（50mg/粒）的药代动力学特征，并以NOVARTIS制药有限公司生产的已经上市的环孢素软胶囊（50mg/粒，商品名：新山地明）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂新山地明在健康受试者中单次口服50mg的安全性。

1	年龄≥18周岁（包括18岁），男性和女性；
2	体重指数在19-26 kg？m-2之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
3	自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	有药物、食物或其他物质过敏史者；
2	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
3	试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4	试验前1周内心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
5	传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
6	试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
8	试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；
9	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
10	试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
11	试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
12	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或呼气酒精测试阳性者；
13	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
14	试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
15	试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明，等）或尿药筛查结果阳性者；
16	近6个月内计划生育者；
17	根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
18	女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： （1）试验前30天内使用过口服避孕药者； （2）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； （3）育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； （4）妊娠或哺乳期女性。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
海口市人民医院	何小爱，药学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南	海口