1 | 急、慢性丙肝和活动性乙肝(包括HBsAg阳性和/或HBeAg;HBcAb和/或HBeAb阳性且HBV DNA检测阳性的患者),戊肝病毒IgM抗体阳性 |
2 | 既往有间质性肺疾病病史 |
3 | HIV抗体阳性,或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史 |
4 | 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染 |
5 | 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂 |
6 | 任何无法控制的严重临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病) |
7 | 静息心电图在节律,传导及形态上出现临床意义重大异常,如完全性左束支传导阻滞,Ⅱ度以上心脏传导阻滞,PR间期>250毫秒, 6个月内发生过心肌梗塞;存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素,如心衰,低钾血症,先天性长QT综合症,长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史(12导联心电图QT间期校正Bazetts的方法(QTcB间期)> 450毫秒 |
8 | 除了NSCLC之外,近5年内还被诊断有另外一种恶性疾病(不包括已经治愈的恶性肿瘤,例如完全切除的基底细胞癌和原位癌) |
9 | 患者具有中枢神经系统转移(无症状脑转移且在进入研究前至少4周内临床及影像学上稳定,不需要长期使用皮质类固醇治疗的患者允许入组,且要求脑转移病灶个数≤2,病灶的最大直径<10mm) |
10 | 患者在接受治疗前4周内曾有≥30%的骨髓接受过放射治疗或接受过广泛野的放疗 |
11 | 首次给药前4周内正在使用任何方案禁止使用的已知延长QT间期的药物或已知CYP3A4酶强效的诱导剂或抑制剂 |
12 | 患者签署知情同意书后取血浆1ml送本研究中心检测室检测出服用过AZD9291的患者 |
13 | 既往登记接受过本研究的治疗或从本研究中退组的患者均不能入组;既往服用过第三代EGFR-TKI药物(例如AZD9291,AC0010,BPI-15086,CO-1686,HM61713等)的患者 |
14 | 在患者使用研究药物之前进行的重大外科手术≤14天 |
15 | 妊娠或哺乳期妇女 |
16 | 研究者认为不适合参加本研究 |
17 | 不能控制的胸腔积液和/或心包积液 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准