长效生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童

试验详情

一、临床试验项目名称
长效生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童

二、适应症
小于胎龄儿矮小儿童

三、试验介绍

扩展期研究的目的在于，在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合SGA矮小儿童的临床诊疗策略的，适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗SGA矮小儿童，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。

1	芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑），连续使用≥1个月
2	促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林），连续使用≥1个月
3	性激素（包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素），连续使用≥1个月
4	蛋白同化类药物（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）连续使用≥1个月
5	口服或静脉使用糖皮质激素≥1个月

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗小平

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗小平	中国	湖北省	武汉市
2	复旦大学附属儿科医院	罗飞宏	中国	上海市	上海市
3	吉林大学第一医院	杜红伟	中国	吉林省	长春市
4	无锡市第四人民医院	徐庄剑	中国	江苏省	无锡市
5	江西省儿童医院	杨玉	中国	江西省	南昌市
6	湖南儿童医院	钟燕	中国	湖南省	长沙市
7	首都儿科研究所附属儿童医院	陈晓波	中国	北京市	北京市

1	所有试验药组完成II期临床试验第一阶段（52周）治疗，且每次随访记录均完整的受试者，均可以进入扩展期试验
2	所有试验药组完成II期临床试验第一阶段（52周）治疗，且每次随访记录均完整的受试者，且第一阶段治疗结束后至扩展期研究开始期间，连续停止使用聚乙二醇重组人生长激素注射液的时间需≤8周，均可以进入扩展期试验。