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登记号

CTR20171110

试验分期

其它

药物名称

利伐沙班片  曾用名:

适应症

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者以预防静脉血栓形成

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
利伐沙班片人体生物等效性预试验

二、适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者以预防静脉血栓形成

三、试验介绍

以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定受试制剂给药后在受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以德国 Bayer Schering Pharma AG 进口的利伐沙班片[商品名: 拜瑞妥 ®]为参比试剂,考察制剂的相对生物利用度,评价制剂间的生物等效性,并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。



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