1 | 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病(包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病); |
2 | 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史, 有精神异常史; |
3 | 体检不符合受试者健康标准者:清醒状态心率<50 次/分或者≥100次/分,或坐位收缩压<90mmHg 或≥140mmHg、舒张压<60mmHg; |
4 | 有凝血病家族史或个人病史; |
5 | 试验前 3 个月内有严重出血、任何外科手术或有献血史者; |
6 | 经证实的大便潜血阳性; |
7 | 肌酐清除率 CrCl<50 mL/min 或凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)检查值超过正常值范围者; |
8 | 过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者;对利伐沙班片及其活性成分有过敏史者; |
9 | 有嗜烟史(超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(每周饮酒超过 14 酒精单位, 1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精,25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、 175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、 2.0 个酒精单位)、药物滥用史、吸毒史者; |
10 | 试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者; |
11 | 近 2 周曾服用过各种药物者(包括中草药及保健品); |
12 | 试验前 3 个月内有献血史; |
13 | 应用试验药物前 48h 内抽烟,或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料(包括巧克力,茶,咖啡或可乐饮料等); |
14 | 在应用受试制剂前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者; |
15 | 不能接受统一饮食和活动安排者; |
16 | 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者; |
17 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者; |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准