| 1 | 已知对土茯苓饮片、甲氨蝶呤片或双氯芬酸钠制剂过敏，或对土茯苓总苷片及其模拟剂的组成成分过敏，或对酒精或醇类制品过敏，或过敏体质者。 |
| 2 | 合并其它可能影响疗效评价的疾病，包括但不限于：肺纤维化、间质性肺炎、反应性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、克罗恩病、费尔蒂综合征等。 |
| 3 | 合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官/系统严重疾病。 |
| 4 | WBC＜3.5×109/L，Hb＜100g/L，ALT、AST≥正常值上限（ULN）的1.5倍，Scr＞ULN。 |
| 5 | 合并感染，或既往有严重感染病史。 |
| 6 | 合并有消化道溃疡/出血，或既往曾复发消化道溃疡/出血者。 |
| 7 | 既往有使用NSAIDs后发生胃肠道穿孔或出血病史者。 |
| 8 | 既往有使用阿司匹林或其它NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应病史者。 |
| 9 | 随机入组前4周内接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗。 |
| 10 | 随机入组前6周内有≥3个关节接受过关节腔内给药治疗（不足3个但接受过关节腔内给药治疗的关节不参与TJC和SJC评估）。 |
| 11 | 合并有神经、精神疾患而无法合作者。 |
| 12 | 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 |
| 13 | 孕妇、哺乳期女性或者有生育能力但在用药前2周至用药结束后3个月内不愿或不能采用一种高效节育/避孕措施的男性或女性。（高效避孕措施指坚持正确使用时年失败率＜1%的避孕措施）。 |
| 14 | 随机入组前3个月内参加过其他临床试验。 |
| 15 | 经研究者判断，认为不适合参加本临床试验的其他情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
