达沙替尼片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
达沙替尼片人体生物等效性试验

二、适应症
治疗对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者

三、试验介绍

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的达沙替尼片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂施达赛进行人体生物利用度与生物等效性试验；同时观察受试制剂达沙替尼片和参比制剂施达赛在健康受试者中的安全性。

1	年龄为18～55周岁健康受试者（包括18周岁和55周岁），男女均可；
2	男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4	志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后1个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，避孕措施详见附录；
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照试验方案要求完成研究。

1	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2	心电图异常有临床意义；
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
4	酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
6	对达沙替尼或者其辅料有过敏史；
7	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；
8	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
9	在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
10	在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
11	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
13	试验开展前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
14	在服用研究用药前两个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
15	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
16	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
17	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
18	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
19	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
20	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
21	受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；
22	合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
23	其它研究者判断不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	杨海淼，医学硕士

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