评估本公司鲁拉西酮片和原研制剂是否生物等效

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一、临床试验项目名称
评估本公司鲁拉西酮片和原研制剂是否生物等效

二、适应症
精神分裂症

三、试验介绍

主要研究目的
以浙江海正药业股份有限公司提供的 40 mg 规格盐酸鲁拉西酮
片为受试制剂，按有关人体生物等效性试验的规定，与日本住友制
药公司（Dainipon Sumitomo Pharma Co., Ltd.）40 mg 规格的原研盐
酸鲁拉西酮片（LATUDA®）进行人体生物等效性试验。

次要研究目的
观察健康受试者口服两种 40 mg 盐酸鲁拉西酮片后的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4	年龄大于等于 18 周岁的男性和女性受试者；
5	男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）；
6	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7	体格检查正常或异常无临床意义。

1	既往患有青光眼史者；
2	试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
3	有药物、食物或其他物质过敏史（含对鲁拉西酮或者其辅料过敏）；
4	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
5	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
6	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
8	在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是使用过任何强效诱导或抑制 CYP3A4 的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等；抑制剂—博赛泼维、萘法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、泰利霉素、特拉匹韦、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑等）者；
9	在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10	试验前 2 周内多次连续服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
12	在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
13	心电图异常有临床意义；
14	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；
15	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16	肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
17	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
18	在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
19	在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
20	酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
21	其它研究者判断不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安定医院	王传跃医学博士

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