FG-4592治疗MDS贫血的II期/III期试验

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一、临床试验项目名称
FG-4592治疗MDS贫血的II期/III期试验

二、适应症
相对低危的骨髓增生异常综合征导致的贫血

三、试验介绍

主要目的是评估FG-4592在相对低危的骨髓增生异常综合征患者中治疗贫血的有效性。II期次要目的为优化III期部分的起始剂量。III期次要目的为评估红细胞生成反应的相关因素和评估补救治疗的必要性

1	诊断为原发性骨髓增生异常综合征≥ 4周，IPSS-R分类为极低危、低危或中危，且骨髓原始细胞< 5％
2	筛选期血红蛋白水平≥6g/dL且<10.0 g/dL
3	非输血依赖
4	年龄18至80岁，男性或非妊娠、非哺乳期的女性
5	体重≥ 45 kg
6	有生育能力的女性受试者和其配偶有生育能力的男性受试者必须同意在试验期间和最后一次给予研究药物后至少3个月内采用有效的避孕方法。
7	未经ESA系统治疗。对于仅参加PK/PD亚研究的受试者既往接受ESA治疗是可接受的。
8	东部肿瘤学协作组（ECOG）体能状态0、1或2。
9	丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 ≤ 3×正常上限, 且总胆红素水平≤1.5 x 正常上限。
10	血清铁蛋白≥ 50 μg/L
11	血小板≥ 30,000 /mm3
12	中性粒细胞绝对计数≥ 800/mm3
13	估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 45 mL/min/1.73 m2
14	能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求
15	能口服药物。
16	能够和愿意签署知情同意书

1	诊断为与既往化疗、广泛性放疗（> 25％的骨髓储备）和/或其他重大化学品或放射暴露相关的继发性骨髓增生异常综合征。
2	计划在研究期间进行清髓性化疗或全脑脊髓放疗。
3	既往诊断为MDS IPSS-R 高危或极高危
4	既往进行过造血干细胞移植
5	严重的骨髓纤维化
6	基线EPO水平大于500 U/L。
7	既往接受FG-4592或其他HIF-PHI治疗。
8	在首日前8周内接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF），或促血小板生成素，或血小板生成素受体激动剂治疗。
9	既往曾接受抗胸腺细胞球蛋白、阿扎胞苷或地西他滨治疗。或首日前12周内曾接受环孢霉素、沙利度胺或来那度胺治疗。
10	首日前28天内接受任何试验药物治疗
11	非骨髓增生异常综合征病因导致的临床显著的贫血。
12	任何活动性恶性肿瘤，除局灶非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者可以入组
13	需要全身性抗生素治疗的活动性感染
14	预期寿命< 6个月
15	癫痫史
16	首日前6个月内出现血栓栓塞事件
17	目前需要抗凝治疗
18	已知人免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染
19	严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病等，导致受试者存在血栓栓塞的风险
20	临床显著的或未受控制的持续炎性/自身免疫性疾病
21	临床显著的或未受控制的医学状况或计划手术
22	目前滥用酒精和/或药物
23	严重或活动性肝病史

研究中心	主要研究者
中国医学科学院血液病研究所	肖志坚

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	肖志坚	中国	天津	天津
2	广东省人民医院	杜欣	中国	广东	广州
3	苏州大学附属第一医院	苗瞄	中国	江苏	苏州
4	四川大学华西医院	刘霆	中国	四川	成都
5	北京协和医院	韩冰	中国	北京	北京
6	北京大学第一医院	任汉云	中国	北京	北京
7	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京	北京
8	中日友好医院	马一盖	中国	北京	北京
9	上海市第六人民医院	常春康	中国	上海	上海
10	复旦大学附属华山医院	王小钦	中国	上海	上海
11	上海市同济医院	梁爱斌	中国	上海	上海
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
13	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北	武汉
14	南方医科大学南方医院	刘启发	中国	广东	广州
15	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江	杭州
16	西安交通大学医学院第一附属医院	张梅	中国	陕西	西安
17	南京医科大学第一附属医院	何广胜	中国	江苏	南京
18	河南省肿瘤医院	刘新建	中国	河南	郑州
19	昆明医科大学第一附属医院	曾云	中国	云南	昆明
20	兰州大学第二医院	李莉娟	中国	甘肃	兰州
21	四川省医学科学院.四川省人民医院	王春森	中国	四川	成都
22	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽	合肥
23	苏北人民医院	顾健	中国	江苏	扬州
24	海南省人民医院	姚红霞	中国	海南	海口
25	徐州医科大学附属医院	李德鹏	中国	江苏	徐州
26	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东	济南
27	东南大学附属中大医院	葛峥	中国	江苏	南京

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