1 | 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况,包括生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图; |
2 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体-IgG、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性; |
3 | 有高泌乳素血症病史; |
4 | 有低血压或晕厥病史;筛选期评估,有症状或无症状的体位性低血压,即受试者从卧位改为站立位,时间自受试者起立、手臂自然垂于身体两侧算起1-3 min内(包含1min和3min),收缩压降低20mmHg或以上,或者舒张压降低10mmHg或以上; |
5 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史; |
6 | 具有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统等系统病史; |
7 | 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史; |
8 | 对利培酮、帕利哌酮或已知其任何成分过敏; |
9 | 有药物滥用史,酒精测试及尿药筛查阳性; |
10 | 筛选前3个月内,曾使用过激素替代疗法(激素类避孕药除外)、储库型注射剂或埋植剂类药物; |
11 | 筛选前14天内,服用任何处方药; |
12 | 入住研究中心前48小时内,服用任何非处方药、任何功能性维生素或中草药产品; |
13 | 入住研究中心前48小时内,服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品、含有咖啡因的食物或饮料(如茶、咖啡)、任何含酒精的制品; |
14 | 筛选前3个月内,使用过研究药物或者参加药物试验; |
15 | 筛选前56天内献血或失血大于450mL; |
16 | 受试者或其伴侣在首次服药后3个月内有生育计划,女性受试者妊娠试验阳性(或血清β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的定量结果超过正常范围上限)或在哺乳期; |
17 | 拒绝从首次服药前直至试验结束采取有效的非药物避孕措施; |
18 | 近2年内有酗酒史或中度饮酒者(中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位,或每周饮酒超过21个单位);一瓶350mL的啤酒,120mL白酒或150mL葡萄酒为1饮酒单位; |
19 | 每天吸烟超过5支(包括尼古丁替代产品)或等量的烟草制品,且从签署知情同意书之日起至研究结束,无法戒烟(包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴); |
20 | 研究者认为不适合参加试验。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准