倍他替尼Ⅰ期临床试验

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登记号

CTR20171195

试验分期

I期

药物名称

倍他替尼片曾用名:

适应症

晚期非小细胞肺癌

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
倍他替尼Ⅰ期临床试验

二、适应症
晚期非小细胞肺癌

三、试验介绍

1）主要目的：观察单次给予和多次给予晚期非小细胞肺癌患者不同剂量水平的倍他替尼片的安全性、耐受性和药代动力学特征。2）次要目的：初步评估倍他替尼片治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和考察标准餐饮食对倍他替尼代谢的影响。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	束永前（博士）	中国	江苏	南京
2	江苏省肿瘤医院	冯继锋（博士）	中国	江苏	南京
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭（博士）	中国	浙江	杭州

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1	年龄18~75 岁，性别不限；
2	经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性或局部晚期的非小细胞肺癌，经标准治疗（包括一线二线化疗药物或一代EGFR-TKI 药物）后疾病进展或不可耐受的患者；
3	EGFR 敏感突变阳性（对于既往无EGFR 结果的受试者可在筛选期给予一代测序EGFR 基因检测）；
4	患者有一个根据RECIST 1.1 版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10mm，若CT 扫描层厚>5 mm，病灶最长径最小为层厚的2 倍；
5	入选时ECOG<=2，预计生存期超过三个月；
6	签署知情同意书。

1	入组前4 周内使用过EGFR 抑制剂；
2	有已知或确诊的肿瘤脑转移；
3	实验室检查：1）血液学检查符合以下任何一项：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜80×109/L，Hb< 90g/L；2）肝功能检查结果符合以下任何一项：总胆红素＞1.5 倍正常值上限；ALT或AST＞2.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞2.5 倍正常值上限；3）肾功能异常：血清肌酐＞1.5 倍正常值上限；
4	血清HIV 抗原或抗体阳性；
5	活动性慢乙肝：血清HBsAg 阳性且HBV DNA＞105copies/ml （20000IU/ml）；HCV 表面抗体阳性。
6	有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
7	其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如难以控制的浆膜腔积液、难以控制的活动期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、活动性自身免疫性疾病等）；
8	怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
9	过敏体质，或已知对研究药物组分有过敏者；
10	患者有酗酒史或药物滥用史；
11	研究开始前28 天内，参加过其他临床试验；
12	研究者认为不适合入组者