司替戊醇胶囊人体生物等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
司替戊醇胶囊人体生物等效性研究

二、适应症
抗癫痫药。建议与氯巴占和丙戊酸联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（SMEI，又称Dravet综合征）患者全身僵直性阵挛性癫痫的发作。

三、试验介绍

在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的司替戊醇胶囊）和参比制剂R（Laboratoires Biocodex生产的司替戊醇胶囊，商品名：Diacomt）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性为生产与临床合理用药提供参考

1	年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
2	体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内，包含边界值；
3	筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果；
4	受试者应在服用研究药物期间及停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，受试者或其配偶避免怀孕；
5	自愿参加并签署知情同意书者。

1	HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
2	给药前14天内服用任何药物者；
3	有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
4	有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
5	3个月内曾参加过其他临床试验者；
6	有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7	采血困难者；
8	最近3个月内献血或者失血≥400mL者；
9	妊娠期女性，哺乳期妇女；
10	有嗜烟、酗酒等不良嗜好，烟碱筛查、酒精呼气试验结果阳性者；
11	尿药筛查结果阳性者；
12	研究者认为不适合入组的其他受试者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京地坛医院	李昂，医学博士