恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案

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一、临床试验项目名称
恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案

二、适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

三、试验介绍

主要目的：按照国内有关规定，选择Bristol-Myers Squibb
Company 生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude，规格：0.5mg/片）为参比制剂，
对安徽贝克生物制药有限公司生产的恩替卡韦分散片进行空腹给药
人体生物等效性研究，以评价两种试验制剂在人体内是否具有生物等效性。
次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，分别口服两种制剂后相关试验安全性信息等。

1	1)健康志愿受试者，男性和女性（至少8例单一性别受试者）；
2	2)年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）；
3	3)男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
4	4)健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常等病史，体格检查、心电图、腹部B超、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5	5)受试者（包括男性受试者）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）；
6	6)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7	7)能够按照试验方案要求完成研究。

1	1)吸烟者（包括曾经吸≥1支烟现已戒烟者；仍在吸烟者）；
2	2)有吸毒和/或嗜酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）；
3	3)生命体征、体格检查、心电图、腹部B超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
4	4)酒精血液检测、尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
5	5)有抽搐、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经疾病、精神疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
6	6)血清学检测：乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者；
7	7)肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
8	8)参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者和/或1周内参加其他临床试验机构筛选者；
9	9)试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品；
10	10)临床上有食物、药物等过敏史，尤其对恩替卡韦及辅料中任何成分过敏者；
11	11)服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品；
12	12)不能耐受静脉穿刺采血者；
13	13)片剂吞咽困难；
14	14)试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施（参见附录）；
15	15)不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；
16	16)试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；
17	17)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
18	18)对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
19	19)可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

研究中心	主要研究者
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心（机构）	刘丽萍，医学硕士

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