用于容量治疗的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
用于容量治疗的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验

二、适应症
围术期治疗和预防血容量不足

三、试验介绍

比较羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液和羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(万汶)容量治疗的有效性和安全性

1	择期手术需要静脉补液的全身麻醉患者，预计手术时间>2小时
2	择期手术需要静脉补液的全身麻醉患者，预计手术时间>2小时
3	年龄18～65岁，ASAⅠ～Ⅱ级，性别不限；体重指数18-32【体重指数(BMI)=体重（kg）/[身高（m）x 身高（m）]】
4	病人及家属对本试验目的和意义有充分了解，对本试验药物的主要药理特征及可能发生的反应也基本了解，依从性好，自愿受试，并签署知情同意书
5	病人及家属对本试验目的和意义有充分了解，对本试验药物的主要药理特征及可能发生的反应也基本了解，依从性好，自愿受试，并签署知情同意书
6	年龄18～65岁，ASAⅠ～Ⅱ级，性别不限；体重指数18-32【体重指数(BMI)=体重（kg）/[身高（m）x 身高（m）]】

1	ASA III 级或III 级以上
2	ASA III 级或III 级以上
3	已知对羟乙基淀粉过敏
4	最近3月内参加过其它临床试验
5	NYHA III-IV 级
6	NYHA III-IV 级
7	丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值范围1.5倍，尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）高于正常值范围
8	丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值范围1.5倍，尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）高于正常值范围
9	凝血功能异常，PT 高于正常对照3 秒，APTT 高于正常对照10 秒
10	凝血功能异常，PT 高于正常对照3 秒，APTT 高于正常对照10 秒
11	Hgb<10g/dl 或HCT<30%
12	Hgb<10g/dl 或HCT<30%
13	钾、钠、氯超出正常值范围
14	钾、钠、氯超出正常值范围
15	肺水肿和充血性心力衰竭患者
16	肺水肿和充血性心力衰竭患者
17	颅内出血患者
18	颅内出血患者
19	心脏手术患者
20	心脏手术患者
21	有糖尿病病史或血糖异常患者
22	有糖尿病病史或血糖异常患者
23	孕妇及哺乳期妇女
24	孕妇及哺乳期妇女
25	已知精神、神经功能异常病史，如癫痫发作
26	已知精神、神经功能异常病史，如癫痫发作
27	有高血压病史和/或服用？受体阻滞剂；房颤病史
28	有高血压病史和/或服用？受体阻滞剂；房颤病史
29	已知对羟乙基淀粉过敏
30	最近3月内参加过其它临床试验

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	吴新民，医学学士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院		中国	上海	上海
2	北京大学附属第一医院	吴新民	中国	北京	北京
3	上海交通大学医学院附属仁济医院		中国	上海	上海
4	中国医科大学附属第一医院	王俊科	中国	辽宁	沈阳
5	第二军医大学长海医院		中国	上海	上海
6	第二军医大学长海医院	邓小明	中国	上海	上海
7	中国医科大学附属第一医院		中国	辽宁	沈阳
8	上海交通大学医学院附属仁济医院	王祥瑞	中国	上海	上海
9	复旦大学附属中山医院	薛张纲	中国	上海	上海