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招募状态 主动暂停(根据公司研发战略,参比制剂已经国内上市,申办方主动暂停,不涉及到药物安全性。后续将按照化药4类仿制,届时进行BE备案。)
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登记号

CTR20171245

试验分期

其它

药物名称

拉科酰胺片  曾用名:

适应症

用于16岁及以上部分性发作癫痫患者的辅助治疗

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
拉科酰胺片人体生物等效性试验

二、适应症
用于16岁及以上部分性发作癫痫患者的辅助治疗

三、试验介绍

主要目的:在空腹和餐后不同条件下,健康受试者单次口服受试制剂T(石家庄四药有限公司研制的拉科酰胺片)和参比制剂R(UCB Pharma GmbH生产,商品名:Vimpat),比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两者是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。



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