布南色林片人体空腹/餐后生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
布南色林片人体空腹/餐后生物等效性试验

二、适应症
精神分裂症

三、试验介绍

比较空腹给药及餐后给药条件下，湖南省湘中制药有限公司研制的受试制剂布南色林片（规格：4mg）与原研进口大日本住友制药株式会社生产的布南色林片（商品名：Lonasen®，参比制剂，规格：4mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，以此来评价其生物等效性差异。

1	健康志愿者，年龄在18周岁（含18周岁）及以上，男女均有；
2	体重指数在19.0~26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）×（身高m）]，男性体重不低于50.0kg（含），女性体重不低于45.0kg（含）；
3	试验前2周均未服任何药物；
4	对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1	健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，病毒学检查，心电图检查）（检查）；
2	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对布南色林或本品辅料过敏者。
3	职业为司机或从事机动车运输等有危险的机械操作者（问诊）；
4	三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
5	有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
6	有或疑似有心血管疾病、低血压者（问诊）；
7	有帕金森病者（问诊）；
8	有癫痫等痉挛性疾病者，或有痉挛历史者（问诊）；
9	脱水、营养不良等伴随身体疲劳者（问诊）；
10	严重的肝肾功能不全或患有冠心病、糖尿病者（问诊）；
11	试验前3个月内参加过其它临床试验（问诊/联网检查）；
12	试验前一年内患过重大疾病或接受过重大外科手术者（问诊）；
13	根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
14	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血、参加临床试验或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
15	在过去的一年中，有酗酒史，每周喝酒超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8，问诊，检查）；
16	每天吸烟超过10支或等量的烟草者（问诊）；
17	试验前1年内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者或尿药筛（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者（问诊，检查）；
18	不能耐受静脉穿刺采血（问诊）；
19	在半年内有受孕/授孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者（问诊）；女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
20	试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
21	试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
22	育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
23	有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性（问诊，检查）；
24	妊娠或哺乳期女性（问诊）。

研究中心	主要研究者
北京回龙观医院国家药物临床试验机构	杨甫德，医学硕士

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