分化型甲状腺癌患者中评价索拉非尼

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一、临床试验项目名称
分化型甲状腺癌患者中评价索拉非尼

二、适应症
甲状腺癌

三、试验介绍

在局部进展/转移性放射性碘（RAI）难治性分化型的甲状腺癌患者中评价索拉非尼治疗与安慰剂治疗的有效性和安全性的III期随机、双盲、临床研究

主要排除标准

1	分化型外的其他甲状腺癌组织学亚型（例如未分化癌和髓样癌、淋巴瘤或肉瘤）。
2	既往接受抗癌治疗，包括酪氨酸激酶抑制剂、靶向VEGF或VEGF受体的单克隆抗体（已批准的药品或试验药品）或其他靶向药物。
3	既往接受抗甲状腺癌治疗（第2次修订），包括化疗（出于辐射增敏目的而进行的低剂量化疗除外）或沙利度胺或其衍生物。
4	在随机分组前30天内接受大手术、开放性组织活检或发生严重外伤。
5	存在未愈合的创伤、溃疡或骨折
6	出血体质或凝血障碍的证据或病史
7	受试者出现气管、支气管或食管浸润伴随显著的出血风险，但在入选研究前尚未接受局部治疗
8	在随机分组前6个月内出现具有临床意义的心脏病，包括严重性大于纽约心脏病协会（NYHA）II级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）、新发心绞痛（在过去3个月内出现）或心肌梗塞。
9	需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常或虽经最佳治疗但控制无效的高血压（收缩压[BP]大于150 mmHg或舒张压大于90 mmHg）。
10	过去6个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，例如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞
11	随机分组前3个月内出现出血性/出血事件，而且严重性大于或等于美国国立癌症研究所不良反应术语标准NCI-CTCAE 3级。
12	感染，大于NCI-CTCAE（第3.0版）2级。
13	已知的人免疫缺陷病毒感染或乙肝病毒或丙肝病毒感染。
14	随机分组前 5 年内曾出现过原发部位或组织学类型与甲状腺癌不同的癌症，或者与甲状腺癌并存但原发部位或组织学类型不同的癌症，但宫颈原位癌、已治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤（Ta[非侵袭性肿瘤]、Tis[原位癌]和 T1[肿瘤侵犯固有膜]）除外。
15	妊娠期或哺乳期女性。（第4次修订）
16	已知或疑似的索拉非尼过敏，或对索拉非尼或这项研究期间给予的任何药物产生超敏反应。
17	受试者出现需要药物（例如：类固醇或抗癫痫药物）治疗的癫痫发作。
18	受试者正在接受肾透析。
19	可能对受试者参加研究或研究结果的评价产生干扰的药物滥用、医学、心理学或社会性疾病。
20	任何既往治疗导致的尚未消除的毒性（神经毒性），严重性大于NCI-CTCAE（第3.0版）2级（脱发除外）。
21	任何吸收不良疾病。
22	任何不稳定的或可能危害受试者的安全性和研究依从性的疾病:脑转移病史：允许有脑转移病史，前提是随机分组前已给予了确定性治疗（手术和/或放疗）、未计划对脑转移作进一步的治疗、受试者的临床病情在研究治疗前至少2周内保持稳定（允许既往和目前接受糖皮质激素治疗，最大剂量为每日16 mg地塞米松或等效剂量（第4次修订），前提是剂量保持稳定，随机分组后不需要为了增大剂量而进行剂量调整（第4次修订））;处于妊娠或哺乳期的受试者：有生育能力的女性在开始治疗前7天内进行的妊娠试验必须为阴性。所有有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在研究期间使用适当避孕措施（必须包括一种屏障避孕法）。有生育能力的女性患者除了屏障避孕法外，还可使用口服避孕药或其他额外的避孕措施，确保适当的避孕。研究期间，女性患者不得对婴儿进行母乳喂养。（第4次修订）;筛查失败：受试者可能出现异常的实验室检测值，或由于未违反预期研究人群或研究设计的原因而违反了入选/排除标准。如果研究者认为，导致受试者筛查失败的原因为暂时性、可纠正的和不太可能持续存在的，则在申办者同意的情况下受试者最多可在后来再次接受1次筛查，但此时，受试者必须满足所有合格标准。如果研究者认为，导致受试者筛查失败的原因反映了受试者的基线状况（并且很可能持续存在），则不得进行再次筛查。（第4次修订）

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
天津市肿瘤医院	高明;博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心		中国	广州	广州
2	天津医科大学肿瘤医院	高明	中国	天津	天津
3	北京协和医院		中国	北京	北京
4	中山大学肿瘤防治中心	郭朱明	中国	广东	广州
5	中国医学科学院肿瘤医院		中国	北京	北京
6	北京协和医院	李方	中国	北京	北京
7	四川大学华西医院		中国	四川	成都
8	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
9	复旦大学附属肿瘤医院		中国	上海	上海
10	四川大学华西医院	李林	中国	四川	成都
11	浙江肿瘤医院		中国	浙江	杭州
12	浙江肿瘤医院	李林法	中国	浙江	杭州
13	上海仁济医院		中国	上海	上海
14	KH Barmherzige Schwestern Abteilung für NuklearmedizinSeilerstatte 4	Langsteger, Werner	奥地利	Linz	Linz
15	AKH - University tskliniken Univ.-Klinik für Innere Medizin IKlinische	Raderer, Markus	奥地利	Wien	Wien
16	Institut Jules Bordet / Jules Bordet Instituut Service Oncologie / Dienst Oncologie	Awada, Ahmad	比利时	Bruxelles - Brussel	Bruxelles - Brussel
17	SHATO Radiotheraphy ClinicPlovdivsko Polande 6	Petkova, Elena	保加利亚	Sofia	Sofia
18	Tsaritsa Yoanna UMHAT Clinic of Radiology	Hadjieva, Tatiana	保加利亚	Sofia	Sofia
19	Odense Odense UniversitetshospItalyl	Bastholt, Lars	丹麦	Odense C	Odense C
20	IGR Service de Médecine Nucléaire et Cancérologie Endocrinienne	Schlumberger, Martin	法国	Villejuif	Villejuif
21	Institut Bergonie Service de Médecine Nucléaire	Godbert, Yann	法国	Bordeaux	Bordeaux
22	Centre Francenois Baclesse Service de Médecine Nucléaire	Bardet, Stephane	法国	Caen	Caen
23	Centre Léon Bérard Département de Médecine	De la Fouchardiere, Christelle	法国	Lyon	Lyon
24	Oncologie Médicale Institut Paoli Calmettes	Goncalves, Anthony	法国	Marseille	Marseille cedex
25	CHU Angers Département d’Endocrinologie Diabète Nutrition4 rue Larrey	Rodien, Patrice	法国	Angers	Angers
26	Hospitalyl La Pitie-Salpetriere Service D’oncologie	Spano, Jean-Philippe	法国	Paris	Paris
27	CHRU Lille – HospItalyl Claude Huriez Service d’Endocrinologie	Wermeau, Jean Louis	法国	Lille	Lille
28	Universit. Erlangen-Nürnberg Nuklearmedizinische Klinik	Schmidt, Daniela	德国	Bayern	Erlangen
29	Bockisch, Andreas	Bockisch, Andreas	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
30	Klinikum Innenstadt Medizinische Klinik, Endokrinologie	Gortner, Roland	德国	Bayern	München
31	University Würzburg Endokrinologie	Fassnacht, Martin	德国	Bayern	Würzburg
32	Klinikum Grohadern Medizinische Klinik und Polandiklinik II	Spitzweg, Christine	德国	Bayern	München
33	Uniklinik Koln Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin	Cornely, Oliver	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
34	Universitytsklinikum Leipzig Medizinische Klinik und Polandiklinik III	Thomas Linke	德国	Sachsen	Leipzig
35	Charité Campus Virchow-Klinik Charité Campus Virchow-KlinikumAbteilung für Nuklear-Medizin Charitéplatz 1	Brenner, Winfried	德国	Berlin	Berlin
36	Dipartimento di Medicina Interna, Scienze Endocrino-Metaboliche e Biochimica Sezione di Endocrinologia e Malattie Metaboliche	Pacini, Furio	意大利	Siena	Siena
37	A.O. Osp Niguarda Ca' Granda Oncologia Medica FalckPiazza Ospedale Maggiore, 3	Siena, Salvatore	意大利	Milano	Milano
38	A.O.U. Pisana EndocrinologiaDip. Endocrinologia e MetabolismoOspedale CisanelloVia Paradisea, 2	Elisei, Rossella	意大利	Pisa	Pisa
39	Sezione di Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche - Dipartimento di Medicina Interna D.I.M.I – Università degli Studi di Perugia -Via Enrico dal Pozzo s/n, 06126 - Perugia - Italyly	Puxeddu, Efisio	意大利	Perugia	Perugia
40	Ist. Oncologico Mediterraneo Dip. OncologicoVia Penninazzo, 7	Giuffrida, Dario	意大利	Catania	Viagrande
41	IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Endocrinologia e DiabetologiaVia Francencesco Sforza, 35	Fugazzola, Laura	意大利	Milano	Milano
42	Unità Funzionale di Patologia Neuroendocrina –Dipartimento di Endocrinologia ed Oncologia Molecolare e Clinica, Facoltà di Medicina e Chirurgia Azienda Ospedaliera UniversItalyria “Federico II” di NaPolandi	Colao, Anna Maria	意大利	NaPolandi	Via Sergio Pansini
43	A.O.U. Integrata Verona Oncologia MedicaPolandiclinico G.B. Rossi (Borgo Roma)Piazzale L. Scuro, 10	Cetto, Gian Luigi	意大利	Verona	Verona
44	IRCCS Ist Nazionale Tumori MI Oncologia Medica 3	Licitra, Lisa	意大利	Milano	Milano
45	Osp Sacro Cuore Don Calabria Endocrinologia	Furlani, Lino	意大利	Verona	Negrar
46	Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e mediche (Di.S.E.M.), Università degli studi di Genova,	Giusti, Massimo	意大利	Genova	Genova
47	National Cancer Center HospItalyl East Division of Head and Neck Internal Medicine	Tahara, Makoto	日本	Chiba	Kashiwa
48	Aichi Cancer Center HospItalyl Head and Neck Surgery Department	Hasegawa, Yasuhisa	日本	Aichi	Nagoya
49	Nagoya University HospItalyl Department of Clinical Oncology and Chemotherapy 65 Tsurumai-cho Showa-ku	Ando, Yuichi	日本	Aichi	Nagoya
50	Asan Medical Center Department of Endocrinology	Shong, Young Kee	韩国	Seoul	Seoul
51	Samsung Medical Center Department of endocrinology and metabolism, Internal medicine	Chung, Jae Hoon	韩国	Seoul	Seoul
52	St. Mary HospItalyl Seoul St. Mary's HospItalyl Department of Endocrinology	Kang, Moo ll	韩国	Seoul	Seoul
53	Severance HospItalyl Department of Endocrinology, Yonsei University College of medicine	Lee, Eun Jig	韩国	Seoul	Seoul
54	Seoul National University Hosp Department of Endocrinology	Park, Do Joon	韩国	Seoul	Seoul
55	Chung Nam Department of Endocrinology, Chungnam National University HospItalyl,	Shong, Min Ho	韩国	Daejeon	Daejeon
56	UMCG Department of Endocrinology	Links, T.P.	荷兰	Groningen	Groningen
57	LUMC Afd. Klinische Oncologie K1-P, Albinusdreef 2	Kapiteijn, H.W.	荷兰	Leiden	Leiden
58	SP SzpItalyl Kliniczny nr 2 Oddzial Kliniczny Endokrynologii, Przemiany Materii i Chorob Wewnetrznychul. Przybyszewskiego 49	Sowinski, Jerzy	波兰	Poznan	Poznan
59	Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Endokrynologii i Terapii Izotopowej	Kaminski, Grzegorz	波兰	Warszawa	Warszawa
60	Centrum Onkologii Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznejul. Roentgena 5	Dedecjus, Marek	波兰	Warszawa	Warszawa
61	Centrum Onkologii - Instityt Zaklad Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej	Jarzab, Barbara	波兰	Gliwice	Gliwice
62	Medical Radiological Research Centre of Minzdravsocrazvitie, FGBU, department of radio surgical treatment by sheltered radio nuclides	Medvedev, Victor	俄罗斯	Kaluga region	Obninsk
63	Altay Oncological Dispensary Head and neck department	Lazarev, Sergey	俄罗斯	Barnaul	Barnaul
64	King Faisal Specialist Hosp. PO Box 3354	Nuaim, Abdul Rahamn	沙特阿拉伯	Riyadh	Riyadh
65	H. Puerta de Hierro Servicio de Oncología Médica	Provencio, Mariano	西班牙	Madrid	Majadahonda
66	HospItalyl de la Vall d'Hebron Servicio de Oncología Médica	Capdevila, Jaume	西班牙	Barcelona	Barcelona
67	HospItalyl de la Vall d'Hebron Servicio de Oncología Médica	Martínez Trufero, Javier	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
68	HospItalyl de Bellvitge Secretaria de Consultas Externas	Gómez Sáez, José Manuel	西班牙	Barcelona	L'HospItalylet de Llobregat
69	HospItalyl Central de Asturias Servicio de Endocrinología	Menéndez Torre, Edelmiro	西班牙	Asturias	Oviedo
70	Sahlgrenska Universitetssjukh JubileumsklinikenTyroideaenheten	Svensson, Johanna	瑞典	Goteborg	Goteborg
71	Skones Universitetssjukhus Skoes onkologiska klinik	Tennvall, Jan	瑞典	Lund	Lund
72	Universitetssjukhuset Onkologiska kliniken	Bergmann, Viveka	瑞典	Linkping	Linkping
73	Sektionen foer Huvud-hals och Thorax Onkologiska Kliniken	Hedman, Christel	瑞典	Stockholm	Stockholm
74	Royal Marsden HospItalyl(London) Head and Neck Unit3rd Floor Granard House 203 Fulham Road	Nutting, Chris, MD	英国	London	London
75	Guy's HospItalyl Department of Nuclear Medicine	Mohan, Hosahalli	英国	London	London
76	St James' HospItalyl St James's Institute of Oncology Level 4 Bexley WingSt James's University	Gerrard, Gerogina	英国	Leeds	Leeds
77	Freeman HospItalyl Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre	Mallick, Ujjal	英国	Newcastle Upon Tyne	Newcastle Upon Tyne
78	Velindre HospItalyl Velindre Cancer Centre	Moss, Laura	英国	Cardiff	Whitchurch
79	Christie HospItalyl CRC Department of Medical Oncology, Christie CRC Research Centre	Lee, Lip Wai	英国	Manchester	Manchester
80	Royal Marsden Head And Neck 3rd Floor Orchard House	Nutting, Chris	英国	London	London
81	Aberdeen Royal Infirmary Ancho Anchor Unit- Clinic D	Samuel, Leslie	英国	Aberdeen	Aberdeenshire
82	Beatson West of Scotland	Reed, Nick	英国	Glasgow	Glasgow
83	Vanderbilt University Med. Ctr Vanderbilt - Ingram Cancer Center777 Preston Research Building	Gilbert, Jill	美国	Tennessee	Nashville
84	Medical Oncology Washington University School of Medicine	Adkins, Douglas	美国	MO	St Louis
85	Boston Medical Center 820 Harrison Avenue	Eton, Omar	美国	MA	Boston
86	Dana-Farber Cancer Institute 44 Binney Street	Lorch, Jochen	美国	MA	Boston
87	HospItalyl of the University of Pennsylvania Clinical Research Building, Room 127	Brose, Marcia	美国	PA	Philadelphia
88	M.D. Anderson Cancer Center 1515 Holcombe Boulevard	Bsidy, Naifa	美国	Texas	Houston
89	Yale University, School of Medicine Surgical Oncology	DSpainhande, Hari	美国	CT	New Haven
90	Seattle Cancer Care Alliance 825 Eastlake Ave. E. G4-940	Martins, Renato	美国	WA	Seattle
91	Stanford HospItalyl & Clinics Stanford Cancer Center	Colevas, Dimitrios	美国	California	Stanford
92	UPMC Health System Hillman Cancer Center	Ferris, Robert	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
93	Ohio State University Med Ctr James Cancer HospItalyl	Shah, Manisha	美国	Ohio	Columbus
94	Oregon Health & Science Univ. Knight Cancer Institute	Gramza, Ann	美国	Oregon	Portland
95	Univ of Michigan Health System Department of Oncology	Worden, Francencis	美国	Michigan	Ann Arbor
96	Univ of New Mexico Cancer Ctr. 1201 Camino de Salud 1 University of New Mexico	Lee, Fa Chyi	美国	New Mexico	Albuquerque
97	Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center	Ronald B. Natale	美国	California	Los Angeles
98	Emory University Winship Cancer Institute	Owonikoko, Taofeek	美国	Georgia	Atlanta
99	Mount Sinai Medical Center One Gustave L. Levy Place	Misiukiewicz, Krysztof	美国	New York	New York
100	复旦大学附属肿瘤医院	吴毅	中国	上海	上海
101	上海仁济医院	王家东	中国	上海	上海
102	The Cancer Institute Hospital of JFCR Department of Medical Oncology	Takahashi, Shunji	日本	Koto-ku Tokyo	Koto-ku Tokyo

1	局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（乳头状、滤泡状和Hurthle细胞）
2	如果组织结构没有髓样分化，也没有未分化的特征，则符合分化不良和其他甲状腺变异型（例如，岛细胞、高细胞等）(第7次修订）
3	在入选之前14个月内出现疾病进展（必须使用RECIST标准作为疾病进展的评估依据）（第7次修订）
4	RAI 难治（第2次修订）：如果根据试验方案RECIST标准，肿瘤病变为靶病灶，并且在低碘饮食和TSH水平充分升高或rhTSH刺激的条件下，放射性碘治疗后扫描中（诊断性或治疗性全身扫描）（第7次修订），靶病灶未出现碘摄取，则患者被视为 RAI 难治。
5	肿瘤出现碘摄取的特定患者也适合参加研究。其中包括以下类型的患者：患者出现了部分碘摄取，过去16个月内接受 RAI 治疗（≥3.7 GBq [≥100 mCi]）（修订件4），并且在 RAI 治疗（在低碘饮食和TSH水平充分升高或rhTSH刺激的条件下）下仍出现靶病灶进展（根据RECIST）；或者患者出现了部分碘摄取，曾接受多次 RAI 治疗，最后一次 RAI 治疗在大于16个月前，并且在彼此间隔16个月内的2次放射性碘治疗（各 ≥3.7 GBq [≥100 mCi][第4次修订]）（在低碘饮食和TSH水平充分升高或rhTSH刺激的条件下）后均出现疾病进展；或者凡接受 RAI 治疗且 RAI 治疗的累积剂量 ≥ 22.2 GBq（≥600 mCi）（第4次修订）的受试者
6	不宜接受治疗性手术或放疗的患者
7	受试者存在至少1处可测量病灶。必须根据实体瘤应答评估标准[RECIST标准（v1.0），参见附件10.6]，通过计算机体层摄像（CT）扫描或磁共振成像（MRI）对病变进行测量。在这项研究中，如果为可通过CT或MRI进行评价的溶骨性病变或溶骨-成骨混合性病变，包含可识别的软组织成分，并且根据RECIST（v1.0），软组织成分满足可测量的定义，则骨病变被视为可测量，并且适合作为靶病灶。
8	可获得组织学材料，以供对分化型甲状腺癌的诊断进行中心审查
9	促甲状腺激素被充分抑制（<0.5 mU/l）
10	年龄大于18岁
11	在随机分组前14天内（第1次修订），从按以下实验室要求进行的评价来看，具有适当的骨髓功能、肝功能和肾功能：血红蛋白水平>9.0 g/dl;中性粒细胞绝对计数（ANC）>1,500/mm3;血小板计数≥100,000/mm3;总胆红素水平小于1.5倍正常值的上限（ULN）;丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）水平小于2.5 x ULN;凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）和部分凝血激酶时间（PTT）小于1.5 x ULN;血清肌酐水平小于1.5 x ULN。
12	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分（PS）为0、1或2。
13	预期寿命至少为12周
14	有生育能力的女性在治疗开始前7天内进行的血清妊娠试验必须为阴性。绝经后女性（定义为至少1年内无月经）和通过手术绝育的女性不需要进行妊娠试验。
15	有生育能力的女性和男性都必须同意使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法（从签署知情同意书至最后一剂研究药物给药后至少30天）。（第4次修订）
16	受试者必须能理解并且愿意签署书面的知情同意书。在进行任何研究相关的特定程序前，必须签署适当的知情同意书。
17	受试者必须能吞咽口服药物且可将药物保留在体内。

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