BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的2期研究

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CTR20171257

试验分期

II期

药物名称

BGB-A317注射液

适应症

肝细胞癌

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的2期研究

二、适应症
肝细胞癌

三、试验介绍

评估BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌（HCC）经治患者的有效性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海市	上海市
2	浙江省肿瘤医院	邵国良	中国	浙江省	杭州市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
4	中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京市	北京市
5	中国人民解放军总医院	白莉	中国	北京市	北京市
6	中国人民解放军第三零二医院	陆荫英	中国	北京市	北京市
7	北京肿瘤医院	郝纯毅	中国	北京市	北京市
8	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
9	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
12	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
13	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
14	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南省	郑州市
15	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
16	南昌大学第二附属医院	吴建兵	中国	江西省	南昌市
17	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
18	浙江大学附属第一医院	方维佳	中国	浙江省	杭州市
19	吉林大学白求恩第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
20	温州医科大学附属第一医院	谢聪颖	中国	浙江省	杭州市
21	浙江大学医学院附属第二医院	王伟林	中国	浙江省	杭州市
22	天津市肿瘤医院	李慧锴	中国	天津市	天津市
23	徐州市中心医院	刘勇	中国	江西省	赣州市
24	浙江大学附属第一医院	吴丽花	中国	浙江省	杭州市
25	北京大学深圳医院	陈俊辉	中国	广东省	深圳市
26	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
27	中山大学附属孙逸仙纪念医院	陈亚进	中国	广东省	广州市
28	国立台湾大学医学院附设医院	Chiun Hsu	中国台湾	台湾	台北
29	高雄长庚纪念医院	Jing-Houng Wang	中国台湾	台湾	高雄
30	国立成功大学医学院附设医院	Chia-Jui Yen	中国台湾	台湾	高雄
31	林口长庚纪念医院	Hou, Ming-Mo	中国台湾	台湾	台南
32	嘉义长庚纪念医院	Chao-Hung Hung	中国台湾	台湾	桃园
33	台北荣民总医院	Yee Chao	中国台湾	台湾	嘉义
34	义大癌治疗医院	Kun-Ming Rau	中国台湾	台湾	台北
35	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
36	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海市	上海市
37	Hopital Saint Eloi	Eric Assenat	法国	Herault	Montpellier

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1	经组织学检查确认的HCC
2	BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期
3	针对不可切除的HCC曾接受至少1线的全身治疗
4	至少有 1 个根据RECIST v1.1 定义的可测量病灶
5	肝功能为Child-Pugh A级
6	ECOG PS≤1
7	器官功能充分

1	已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC 或混合型肝细胞-胆管细胞癌
2	曾接受以PD-1 或PD-L1 为靶标的治疗
3	有已知的脑或脑膜转移
4	有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓
5	在入组之前4周内曾接受肝脏的局部-区域治疗
6	有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等
7	有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者
8	患有需要在研究药物给药前14 天内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量)
9	首次研究药物给前28 天或5 个半衰期（以较短者为准）曾接受任何化疗、免疫治疗或任何试验治疗；首次研究药物给药前14 天内使用索拉非尼，瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药

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