甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验方案

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一、临床试验项目名称
甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验方案

二、适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防甲型H7N9流感。

三、试验介绍

初步评价上海生物制品研究所有限责任公司研发的不同剂量甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗在12-60周岁健康人群中的安全性和免疫原性。

1	有甲型H7N9流感病毒感染或可疑感染史者；
2	血常规、血生化和尿常规检测指标异常者；
3	对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
4	哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；
5	患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
6	有神经系统症状或体征病史者；
7	患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
8	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
9	已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
10	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
11	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
12	自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
13	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
14	凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
15	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
16	接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
17	在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
18	在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃；
19	女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性；
20	正在参加另一项临床试验者；
21	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

研究中心	主要研究者
河南省疾病预防控制中心	夏胜利

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	河南省驻马店市遂平县疾病预防控制中心	姚军平	中国	河南省	驻马店市

相关临床试验招募信息

常见问题

1	12-60周岁，智力正常的常住健康人群；
2	本人（/和监护人）知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
3	能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液检查和配合随访。