术苓健脾胶囊Ⅳ期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
术苓健脾胶囊Ⅳ期临床试验

二、适应症
健脾益肾，理气，化湿清热。用于肠易激综合征（腹泻型），中医辩证属于脾肾气虚兼气滞湿热证，症见腹痛、腹泻、腹胀，神疲乏力，腰膝酸软，肛门灼热，口粘苦，情绪不安等。

三、试验介绍

在临床广泛使用条件下，通过Ⅳ期临床试验研究，进一步评价术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，重点观察可能出现的不良反应，包括不良反应类型、不良反应发生率及不良反应的临床表现及程度。

1	符合西医肠易激综合征（腹泻型）罗马Ⅳ诊断标准者
2	符合中医脾肾气虚兼气滞湿热辨证标准者
3	疾病严重程度：腹痛强度：过去24小时中最严重的腹痛评分，VAS评分每周平均值≥3分；同时，粪便性状：每周至少有2日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型
4	年龄在18~65周岁（包括18、65周岁），性别不限
5	自愿签署知情同意书者

1	便秘型、混合型及不定型肠易激综合征患者
2	感染性腹泻、寄生虫感染、吸收不良综合征、糖原性腹泻等
3	胃肠道器质性疾病如：慢性胰腺炎、炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等引起的腹泻患者
4	消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病的患者
5	试验前3年内进行过消化道手术者
6	肝功能AST、ALT>1.5倍正常值上限者
7	发热者（腋温≥37.3℃）
8	合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等全身性疾病患者
9	法律规定的残疾患者，精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者
10	妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者
11	过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者
12	试验前3个月参加过其他临床研究者
13	研究者认为其他不适合参加本研究的患者

研究中心	主要研究者
湖南中医药大学第一附属医院	喻斌

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	喻斌	中国	湖南省	长沙市
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘朝霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	连云港市中医院	陈允旺	中国	江苏省	连云港市
4	江西中医学院附属医院	傅萍	中国	江西省	南昌市
5	黄石市中心医院	滕小军	中国	湖北省	黄石市
6	安庆市第一人民医院	方崇文	中国	安徽省	安庆市
7	辽宁中医药大学附属第四医院	王素娟	中国	辽宁省	沈阳市
8	广州中医药大学第一附属医院	刘凤斌	中国	广东省	广州市
9	赤峰学院附属医院	曹鸿飞	中国	内蒙古	赤峰市
10	鄂州市中心医院	陈文习	中国	湖北省	鄂州市
11	福建宁德市医院	蔡奇志	中国	福建省	宁德市
12	河南大学第一附属医院	韩大正	中国	河南省	开封市
13	荆门市第一人民医院	刘坤	中国	湖北省	荆门市
14	莒县中医医院	张世强	中国	山东省	日照市
15	柳铁中心医院	刘振鹏	中国	广西	柳州市
16	漯河市中医院	刘兵	中国	河南省	漯河市
17	秦皇岛市中医院	王真权	中国	河北省	秦皇岛市
18	山东中医药大学第二附属医院	夏培君	中国	山东省	济南市
19	山西中医学院附属医院	任顺平	中国	山西省	太原市
20	乌鲁木齐市中医医院	刘少康	中国	新疆	乌鲁木齐市