基础胰岛素加用lixisenatide的疗效和安全性

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一、临床试验项目名称
基础胰岛素加用lixisenatide的疗效和安全性

二、适应症
II 型糖尿病（T2DM）

三、试验介绍

在基础胰岛素±二甲双胍血糖控制不佳的T2DM患者中评价加用24周lixisenatide与安慰剂相比的血糖控制效果及评价lixisenatide的安全性和耐受性。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中日友好医院	杨文英

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	杨文英	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	田慧	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
4	中国人民解放军北京军区总医院	吕肖锋	中国	北京	北京
5	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京
6	上海市第十人民医院	曲伸	中国	上海	上海
7	天津医科大学总医院	冀秋娣	中国	天津	天津
8	河北医科大学第三医院	王战建	中国	河北	石家庄
9	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏	苏州
10	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	姬秋和	中国	陕西	西安
11	西安交通大学医学院第一附属医院	施秉银	中国	陕西	西安
12	四川省人民医院	张学军	中国	四川	成都
13	四川大学华西医院	田浩明	中国	四川	成都
14	吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林	长春
15	哈尔滨医科大学附属第二医院	李强	中国	黑龙江	哈尔滨
16	青岛大学医学院附属医院	王颜刚	中国	山东	青岛
17	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏	南京
18	南京医科大学第二附属医院	缪珩	中国	江苏	南京
19	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东	广州
20	海南省人民医院	高勇义	中国	海南	海口
21	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南	长沙
22	山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东	济南
23	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学锋	中国	湖北	武汉
24	上海长征医院	石勇铨	中国	上海	上海
25	济南市中心医院	王文汇	中国	山东	济南
26	中国医科大学附属盛京医院滑翔分院	李玲	中国	辽宁	沈阳
27	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京	北京
28	大连医科大学第二附属医院	苏本利	中国	辽宁	大连
29	南京军区福州总医院	徐向进	中国	福建	福州
30	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林	四平
31	Global Hospital Clinical Research Services	Dr. Ashok Kumar Dash	India	NA	Hyderabad
32	Jehangir Clinical Development Pvt. Ltd., Jehangir Hospital	Dr. Sanjeev Bakshi	India	NA	Pune
33	Manipal Hospital	Dr.Mohan Badgandi	India	NA	Bangalore
34	Getwell Hospital & Research Institute	Dr. Jayashri Shembalkar	India	NA	Nagpur
35	APOLLO HOSPITALS	Dr. Sambit Das	India	NA	Bhubaneswar
36	Centre for Diabetes and Endocrinology, Faculty of Medicine, J.N. Medical College & Hospital	Dr. Jamal Ahmad	India	NA	Aligarh
37	AMC MET Medical College and Sheth L.G General Hospital	Dr. Hiren Pandya	India	NA	Ahmedabad
38	Department of Endocrinology Gandhi Medical College	Dr. D. Vijay Shekar Reddy	India	NA	Secunderabad
39	King George Hospital & Andhra Medical College	Dr. K A V Subrahmanyam	India	NA	Visakhapatnam
40	Mediciti Hospital	Dr. A V Rao	India	NA	Hyderabad
41	Cauvery Medical Center	Dr. L sreenivasamurthy	India	NA	Bangalore
42	Wonju Severance christian Hospital	CHUNG Choon Hee	Korea	NA	Wonju
43	Yeung Nam University Hospital	WON Kyu Chang	Korea	NA	Daegu
44	Inje University Busan Paik Hospital	PARK Jeong Hyun	Korea	NA	Busan
45	Inje University Ilsan Paik Hospital	KIM Dong Jun	Korea	NA	Goyang
46	Korea University Anam Hospital	CHOI Dong Seop	Korea	NA	Seoul
47	Kyunghee University Hospital	WOO Jeong-Taek	Korea	NA	Seoul
48	Eulji General Hospital	MIN Kyung Wan	Korea	NA	Seoul
49	City Consultative and Diagnostic Centre No.1	Irina Karpova	Russia	NA	St.-Petersburg
50	Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Outpatient clinic No.17	Olga Lantseva	Russia	NA	St.-Petersburg
51	Center Diabetes	Nelly Verbovaya	Russia	NA	Samara
52	Kirov city hospital No.7	Alexander Sobolev	Russia	NA	Kirov

1	在筛选时年龄<法定成年人年龄
2	在筛选时HbA1c<7%或>10.5%
3	在筛选时未能稳定使用基础胰岛素治疗方案至少3个月且剂量未能稳定至15 U每日（±20%）至少2个月
4	在筛选时如已联合二甲双胍，二甲双胍治疗未能稳定使用1.0 g每日至少3个月
5	筛选前有无感知的低血糖史
6	在筛选时体重指数<=20 kg每m2
7	筛选前3个月内使用了除基础胰岛素或二甲双胍以外的口服、注射降糖药

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