一、临床试验项目名称
盐酸二甲双胍片（250mg）的生物等效性试验

二、适应症
首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是Ⅱ型糖尿病伴有肥胖的患者。对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病，与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

三、试验介绍

主要研究目的：评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片（250mg）与参比制剂Glycoran® （盐酸二甲双胍片250mg）的生物等效性。

次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂Glycoran®在健康人体中的安全性。

1	年龄为18～65岁健康男性和女性受试者（含18岁和65岁）
2	体重≥50 kg且≤75kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
3	受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
4	试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
5	对研究药物或同类药物无过敏史或过敏反应，无变态反应性疾病史
6	自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
2	有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
5	试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
6	试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
7	试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
8	试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
9	参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者
10	在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
北大医疗鲁中医院	侯杰，博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市