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招募状态 主动暂停(CDE于2017年12月发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,根据该意见,我们选择暂停本试验,重新设计方案和选择研究中心。)
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登记号

CTR20171320

试验分期

其它

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

适应症

全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用,用于诊断和手术过程中的镇静。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
评价麻醉药物的生物等效性和安全性

二、适应症
全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用,用于诊断和手术过程中的镇静。

三、试验介绍

主要目的:以受试制剂和参比制剂进行生物等效性和药效学对比研究,评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否药代动力学和药效学等效。
次要目的:评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性。



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