地佐辛注射液术后静脉自控镇痛的有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
地佐辛注射液术后静脉自控镇痛的有效性和安全性研究

二、适应症
需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛

三、试验介绍

以地佐辛静脉推注给药方式为对照，评价地佐辛注射液静脉自控镇痛（patient-controlled analgesia， PCA）对于术后中度疼痛的有效性和安全性。

1	年龄 18～70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限；
2	择期全麻下有切口的腔镜手术（单个切口≥5cm）患者；
3	预期术后为中度疼痛的手术患者；
4	经过常规术前准备的非急诊住院病人；
5	自愿参加本研究并签署知情同意书；

1	体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2）， 29＜BMI 或 BMI＜18；
2	美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists， ASA）分级： Ⅲ级及以上；
3	胆囊手术患者；
4	过敏体质或已知对本研究方案规定药物（地佐辛、吗啡，格拉司琼、地塞米松，麻醉用药：咪达唑仑、异丙酚、舒芬太尼、罗库溴铵、瑞芬太尼，阿托品，麻黄素）及其辅料有过敏史者；
5	患有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者；
6	急性酒精中毒或酒精依赖者；
7	麻痹性肠梗阻患者；
8	颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者；
9	对阿片类药物成瘾及耐药性者；
10	凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过 1.5 倍正常值上限；
11	合并低血压（BP＜90/60mmHg）者；
12	合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者；
13	术前 ALT、 AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr＞1.5 倍正常上限者；
14	筛选前 14 天内长期使用（连续使用≥3 天）阿片类镇痛药、普通麻醉剂、镇静药、催眠药或其它中枢神经系统抑制剂者；
15	筛选前 3 个月内患有心肌梗死或其他严重的心脏疾病；
16	筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
17	妊娠期、哺乳期妇女；
18	有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能理解 VAS 评分，不会使用 PCA 者；
19	本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；
20	除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者；

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	王东信，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王东信	中国	北京	北京
2	第四军医大学唐都医院	孙绪德	中国	陕西	西安
3	常德市第一人民医院	郭华静	中国	湖南	常德
4	河南省人民医院	张加强	中国	河南	郑州
5	南华大学附属第一医院	胡啸玲	中国	湖南	衡阳
6	南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西	南宁
7	内江市第二人民医院	李朝玉	中国	四川	内江
8	青岛市市立医院	王明山	中国	山东	青岛
9	日照市人民医院	郑升法	中国	山东	日照
10	无锡市第四医院	季永	中国	江苏	无锡

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