比较艾曲泊帕与安慰剂治疗慢性ITP的疗效和安全性

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一、临床试验项目名称
比较艾曲泊帕与安慰剂治疗慢性ITP的疗效和安全性

二、适应症
慢性原发免疫性血小板减少症

三、试验介绍

主要目的是评价口服艾曲泊帕与安慰剂对比治疗既往经治的中国慢性ITP患者6周的疗效。次要目的是评价治疗既往经治的成人慢性ITP人群6周和6个月的安全性和耐受性，以及6个月的疗效。另外分析本药用于中国慢性ITP患者的PK/PD。

主要入选标准

1	患者签署知情同意书
2	患者签署知情同意书
3	年龄 ≥ 18岁
4	年龄 ≥ 18岁
5	患者首次诊断为ITP的时间距随机入组的时间至少为12个月；患者首次服用研究药物（或首剂前48小时）前血小板计数须<30 X109/L
6	患者首次诊断为ITP的时间距随机入组的时间至少为12个月；患者首次服用研究药物（或首剂前48小时）前血小板计数须<30 X10^9/L
7	患者既往接受脾切除治疗无效或复发；或：患者未曾接受脾切除但对至少一线的针对ITP的治疗无效、或在治疗后复发。既往慢性ITP治疗可包括但不限于皮质激素、免疫调节剂(IVIG或抗D免疫球蛋白)、硫唑嘌呤、达那唑、环磷酰胺和免疫调节剂。
8	患者既往接受脾切除治疗无效或复发；或：患者未曾接受脾切除但对至少一线的针对ITP的治疗无效、或在治疗后复发。既往慢性ITP治疗可包括但不限于皮质激素、免疫调节剂(IVIG或抗D免疫球蛋白)、硫唑嘌呤、达那唑、环磷酰胺和免疫调节剂。
9	既往ITP治疗包括采用皮质激素、免疫球蛋白、免疫调节剂和环磷酰胺的抢救性治疗，必须在随机前2周结束或者治疗无效（参照入组标准第4条）
10	既往ITP治疗包括采用皮质激素、免疫球蛋白、免疫调节剂和环磷酰胺的抢救性治疗，必须在随机前2周结束或者治疗无效（参照入组标准第4条）
11	接受免疫抑制剂（包括皮质激素、硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯）维持治疗的患者至少最近一个月内保持稳定的治疗剂量。
12	接受免疫抑制剂（包括皮质激素、硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯）维持治疗的患者至少最近一个月内保持稳定的治疗剂量。
13	在过去的3个月内无心脏疾病，包括NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞。没有：已知增加血栓事件风险的心律失常（例如，心房纤颤）或者受试者校正后的QT间期（QTc）延长>450毫秒（束支传导阻滞的受试者QTc>480毫秒）。
14	在过去的3个月内无心脏疾病，包括NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞。没有：已知增加血栓事件风险的心律失常（例如，心房纤颤）或者受试者校正后的QT间期（QTc）延长>450毫秒（束支传导阻滞的受试者QTc>480毫秒）。
15	凝血功能的实验室检查显示凝血酶原时间(PT/INR) 及活化部分凝血活酶时间 (aPTT)值不超出正常参考值范围的20％；除ITP外既往无凝血异常病史。
16	凝血功能的实验室检查显示凝血酶原时间(PT/INR) 及活化部分凝血活酶时间 (aPTT)值不超出正常参考值范围的20％；除ITP外既往无凝血异常病史。
17	全血细胞计数在正常值范围内，下列情况除外：a)第1天访视（Day1）时或Day1的48小时之内血小板计数 < 30 X10^9/L可入组；b)血红蛋白：女性或男性≥10.0 g/dL 均可入组；c)绝对中性粒细胞计数≥1500/L (1.5 x 10^9/L) 可以入组；
18	全血细胞计数在正常值范围内，下列情况除外：a)第1天访视（Day1）时或Day1的48小时之内血小板计数 < 30 X109/L可入组；b)血红蛋白：女性或男性≥10.0 g/dL 均可入组；c)绝对中性粒细胞计数≥1500/L (1.5 x 109/L) 可以入组；
19	以下临床生化指标必须不高于正常值上限的20％：肌酐，谷丙转氨酶，谷草转氨酶，总胆红素和碱性磷酸酶。此外，血清白蛋白不能低于正常值下限10％。
20	以下临床生化指标必须不高于正常值上限的20％：肌酐，谷丙转氨酶，谷草转氨酶，总胆红素和碱性磷酸酶。此外，血清白蛋白不能低于正常值下限10％。
21	受试者采取认可的避孕方法。女性受试者（或男性受试者的女性伴侣）必须是不能生育（子宫切除术，双侧输卵管切除术，双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年）或有生育能力但在首剂前2周，整个研究期间，至研究结束或中止研究后28天内采用研究认可的避孕方法。有具生育能力的女性伴侣的男性受试者必须是接受过输精管切除术或同意在整个研究期间（首剂前2周，整个研究期间，直到研究结束或者中止研究后28天）采用有效的避孕方法。
22	受试者采取认可的避孕方法。女性受试者（或男性受试者的女性伴侣）必须是不能生育（子宫切除术，双侧输卵管切除术，双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年）或有生育能力但在首剂前2周，整个研究期间，至研究结束或中止研究后28天内采用研究认可的避孕方法。有具生育能力的女性伴侣的男性受试者必须是接受过输精管切除术或同意在整个研究期间（首剂前2周，整个研究期间，直到研究结束或者中止研究后28天）采用有效的避孕方法。
23	有生育能力的女性必须在首剂用药之前24小时内血清妊娠试验阴性。
24	有生育能力的女性必须在首剂用药之前24小时内血清妊娠试验阴性。
25	受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。
26	受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	受试者既往存在任何动脉/静脉血栓的病史（包括脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞）并且存在下列危险因素中至少2点：激素替代治疗，口服避孕药（包括雌激素），吸烟，糖尿病，高胆固醇血症，需药物控制的高血压，恶性肿瘤，遗传性的凝血功能障碍（如：凝血因子V Leiden病、ATIII缺乏、抗磷脂综合征等）。
2	受试者既往存在任何动脉/静脉血栓的病史（包括脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞）并且存在下列危险因素中至少2点：激素替代治疗，口服避孕药（包括雌激素），吸烟，糖尿病，高胆固醇血症，需药物控制的高血压，恶性肿瘤，遗传性的凝血功能障碍（如：凝血因子V Leiden病、ATIII缺乏、抗磷脂综合征等）。
3	筛查阶段临床发现除ITP外的异常情况或研究者认为不适合参加本研究的任何病史或状况。
4	筛查阶段临床发现除ITP外的异常情况或研究者认为不适合参加本研究的任何病史或状况。
5	妊娠或哺乳期妇女。
6	妊娠或哺乳期妇女。
7	筛查或者首剂前12个月内有酗酒/药物滥用病史。
8	筛查或者首剂前12个月内有酗酒/药物滥用病史。
9	在首次给药前30天内或五个半衰期（以更长的时间为准）参加过另外一种研究药物的治疗。
10	在首次给药前30天内或五个半衰期（以更长的时间为准）参加过另外一种研究药物的治疗。
11	受试者既往曾接受或现在正接受艾曲泊帕或其他血小板生成素受体激动剂治疗。
12	受试者既往曾接受或现在正接受艾曲泊帕或其他血小板生成素受体激动剂治疗。
13	研究开始后2周内直至研究结束，持续接受对血小板功能有影响的药物治疗(包括但不仅限于阿司匹林、氯吡格雷和/或非甾体类抗炎药NSAIDs)或抗凝剂治疗>3天。
14	研究开始后2周内直至研究结束，持续接受对血小板功能有影响的药物治疗(包括但不仅限于阿司匹林、氯吡格雷和/或非甾体类抗炎药NSAIDs)或抗凝剂治疗>3天。
15	研究开始前1周内接受任何中草药或营养补充剂，除外维生素补充剂和矿物质补充剂。
16	研究开始前1周内接受任何中草药或营养补充剂，除外维生素补充剂和矿物质补充剂。
17	存在可能影响血小板计数测量值的可靠性的血小板聚集异常病史。
18	存在可能影响血小板计数测量值的可靠性的血小板聚集异常病史。
19	筛选期骨髓活检结果提示骨髓纤维化评分MF≥2（欧洲专家共识骨髓纤维化评分标准【Thieleja 2005】），或骨髓活检提示存在除ITP外其他可引起血小板减少的原发疾病。
20	筛选期骨髓活检结果提示骨髓纤维化评分MF≥2（欧洲专家共识骨髓纤维化评分标准【Thieleja 2005】），或骨髓活检提示存在除ITP外其他可引起血小板减少的原发疾病。
21	所有实验室或临床的HIV感染、既往丙型肝炎临床病史、慢性乙型肝炎感染、或者筛查时有活动性肝炎的证据。筛查期实验室检查提示丙型肝炎感染或乙型肝炎感染。
22	所有实验室或临床的HIV感染、既往丙型肝炎临床病史、慢性乙型肝炎感染、或者筛查时有活动性肝炎的证据。筛查期实验室检查提示丙型肝炎感染或乙型肝炎感染。
23	受试者估计在首剂用药即需要抢救性治疗。
24	受试者估计在首剂用药即需要抢救性治疗。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院血液病医院	杨仁池

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三附属医院		中国	北京	北京市
2	中国医学科学院血液病医院	杨仁池	中国	天津	天津市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院		中国	上海	上海市
4	北京协和医院	赵永强	中国	北京	北京市
5	北京协和医院		中国	北京	北京市
6	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东省	济南市
7	山东大学齐鲁医院		中国	山东省	济南市
8	四川大学华西医院	牛挺	中国	四川省	成都市
9	四川大学华西医院		中国	四川省	成都市
10	苏州大学附属第一医院	余自强	中国	江苏省	苏州市
11	苏州大学附属第一医院		中国	江苏省	苏州市
12	广东省人民医院	杜欣	中国	广东省	广州市
13	广东省人民医院		中国	广东省	广州市
14	北京大学人民医院	任汉云	中国	北京	北京市
15	北京大学第一附属医院		中国	北京	北京市
16	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
17	浙江大学医学院附属第一医院		中国	浙江省	杭州市
18	南方医科大学南方医院	孙竞	中国	广东省	广州市
19	南方医科大学南方医院		中国	广东省	广州市
20	北京大学第三附属医院	克晓燕	中国	北京	北京市
21	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）		中国	江苏省	南京
22	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	陆化	中国	江苏省	南京
23	上海长海医院		中国	上海	上海市
24	上海长海医院	王健民	中国	上海	上海市
25	福建医科大学附属协和医院		中国	福建省	福州市
26	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
27	北京大学人民医院		中国	北京	北京市
28	北京大学第一附属医院	张晓辉	中国	北京	北京市
29	中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南	长沙
30	南昌大学附属第一医院	陈国安	中国	江西	南昌
31	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李军民	中国	上海	上海市

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