清肝降压胶囊治疗原发性高血压的临床研究

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登记号

CTR20171358

试验分期

IV期

药物名称

清肝降压胶囊

适应症

原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
清肝降压胶囊治疗原发性高血压的临床研究

二、适应症
原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）

三、试验介绍

采用单臂、开放、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）的安全性和有效性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	张立晶	中国	北京市	北京市
2	洛阳市第一人民医院	安炎霞	中国	河南	洛阳市
3	洛阳市第一中医院	孙艳玲	中国	河南	洛阳市
4	唐山市人民医院	宋巧凤	中国	河北	唐山市
5	保定市第一中医院	宋红莉	中国	河北	保定市

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1	符合原发性高血压1-2级诊断者
2	符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者
3	140mmHg≤坐位收缩压≤179mmHg，和（或）90mmHg≤坐位舒张压≤109mmHg
4	年龄在18-75岁之间
5	自愿签署知情同意书者

1	不稳定性心绞痛、心脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病者
2	已知或怀疑继发性高血压者
3	1型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想（空腹血糖>11 mmol/L）2型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变等) 者
4	胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
5	合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者
6	过敏体质、对试验药物或其组分过敏者
7	哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女
8	过量吸烟(>10支/天)，酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100 ml），或由于职业因素等原因影响血压控制者
9	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况