贝芪益肺片Ⅱa期临床试验方案

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登记号

CTR20171355

试验分期

II期

药物名称

贝芪益肺片曾用名:

适应症

肺结核复治者

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
贝芪益肺片Ⅱa期临床试验方案

二、适应症
肺结核复治者

三、试验介绍

通过观察症状改善、痰细菌学改变、病灶改变，初步评价化疗方案结合贝芪益肺片用于辅助治疗肺结核复治者的有效性和临床优势。
通过观察血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能及可能出现的不良事件，对贝芪益肺片的安全性做出评价。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京胸科医院	陈效友	中国	北京	北京
2	上海市肺科医院	范琳	中国	上海	上海
3	长沙市中心医院	李春香	中国	湖南	长沙
4	沈阳市胸科医院	陈巍	中国	辽宁	沈阳
5	深圳市第三人民医院	邓国防	中国	广东	深圳

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1	符合菌阳肺结核诊断标准；
2	肺结核复治者：初治失败的患者，或规则用药满疗程后痰菌又复阳的患者，或不规律化疗超过 1 个月的患者；
3	GeneXpert检测排除耐多药肺结核、耐利福平肺结核或多耐药肺结核者；
4	年龄在 18～70 周岁之间；
5	自愿签署知情同意书。

1	怀孕妇女或哺乳期妇女；
2	严重过敏体质，对两种或两种以上药物有过敏史者；
3	痰菌培养结果为阴性、非结核分枝杆菌；
4	耐利福平、异烟肼、乙胺丁醇、吡嗪酰胺肺结核，多耐药肺结核或耐多药肺结核；
5	合并肺外结核者、支气管结核；
6	合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者，ALT≥3倍正常值上限，TBIL≥3倍正常值上限；具有严重营养不良（体重指数≤16）、严重低蛋白血症且经过短期治疗恢复缓慢者；
7	合并有尘肺、艾滋病、非艾滋病免疫缺陷、肺癌、肺部细菌感染等疾病,糖尿病血糖控制不佳空腹血糖≥7.0mmol者；
8	正在参加其他临床试验的患者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；
9	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京胸科医院	陈效友，医学博士