聚乙二醇化重组人生长激素注射液Ⅰ期临床试验

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一、临床试验项目名称
聚乙二醇化重组人生长激素注射液Ⅰ期临床试验

二、适应症
用于治疗内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢

三、试验介绍

1、研究健康成年受试者单次皮下注射PEG-rhGH的安全耐受性，确定其安全剂量范围。为确定人体药代动力学研究剂量以及II期临床试验给药方案提供依据。
2、研究健康成年男性受试者皮下注射不同剂量的PEG-rhGH的药代动力学，了解该药在人体内吸收、分布、消除的规律，并与rhGH比较以考察药物在人体内的PK-PD特征，为II期临床试验制定合理的给药方案提供依据。

1	年龄一般18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上；
2	按体质指数(Body MassIndex, BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)计算，一般应在标准体重范围内；
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
4	充分了解本研究的目的和要求，志愿参加研究，并签署知情同意书。
5	研究前两周内未使用任何其他药物；
6	不嗜烟、酒、毒品（耐受性及单次药代）；
7	聚乙二醇化重组人生长激素注射液皮试阴性(药代动力学试验无需皮试）；
8	经过全面体检，血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；

1	嗜烟、嗜酒或药物滥用；
2	近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究；
3	有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
4	研究者认为有不适合参加研究的其他因素。
5	体格检查或实验室检查有临床意义的异常；
6	给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
7	聚乙二醇化重组人生长激素注射液皮试阳性（药代动力学试验无需皮试）；
8	研究前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）；

研究中心	主要研究者
中山大学附属第一医院临床药理研究所	黄民，博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学临床药理研究所	黄民	中国	广东	广州
2	中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所	程远国	中国	北京	北京
3	中山大学附属第一医院	马中富	中国	广东	广州

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