度他雄胺软胶囊生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
度他雄胺软胶囊生物等效性试验

二、适应症
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

三、试验介绍

评估受试制剂度他雄胺软胶囊0.5mg(江西国药有限责任公司生产)与参比制剂度他雄胺软胶囊（商品名：安福达）0.5mg (葛兰素史克制药有限公司生产)分别作用于空腹和餐后状态下健康男性受试者的生物等效性研究，检测人血浆中度他雄胺浓度，并计算药代动力学参数受试制剂的相对生物利用度及受试者个体内变异系数。

1	年龄在18岁至50岁（含18岁和50岁）的健康男性受试者；
2	体重指数在18-26 kg/ m2（含18、26），体重≥50kg；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常及前列腺癌等病史；生命体征、体格检查及实验室检查正常或异常无临床意义；
4	受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照试验方案要求完成研究。

1	临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2	心电图异常有临床意义；
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
4	尿液尼古丁检测阳性者及试验期间不能禁烟者；
5	对度他雄胺或者其辅料有过敏史；
6	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
7	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），试验结束后6个月内计划献血者；
8	在服用研究药物前6个月内服用过同类药物（5α-还原酶抑制剂），或前3个月内服用了CYP3A4的底物、诱导剂和抑制剂，如利托那韦、酮康唑、维拉帕米、地尔硫卓、西咪替丁、环丙沙星等；
9	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10	在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子等影响CYP3A4代谢的水果或相关产品；
11	在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
12	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
13	在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
14	乳糖不耐受的受试者（仅适用餐后试验组）；
15	研究者认为不适合入组的受试者。

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第一附属医院	胡思源

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