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CTR20171347

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药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片  曾用名:

适应症

胃食管反流病(GERD): -反流性食管炎的治疗 -已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 -GERD的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 -使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 -防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 -与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

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试验详情


一、临床试验项目名称
艾司奥美拉唑镁肠溶片空腹人体生物等效性试验

二、适应症
胃食管反流病(GERD): -反流性食管炎的治疗 -已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 -GERD的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 -使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 -防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 -与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

三、试验介绍

本研究以江西山香药业有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶片(20mg/片)为受试制剂,原研厂家AstraZeneca生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片(20mg/片,商品名:Nexium)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。
观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片和参比制剂在健康受试者中的安全性。



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