阿兹夫定片多次给药安全性的临床研究

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登记号

CTR20171344

试验分期

I期

药物名称

阿兹夫定片曾用名:

适应症

抗艾滋病毒

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
阿兹夫定片多次给药安全性的临床研究

二、适应症
抗艾滋病毒

三、试验介绍

主要目的：评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性。
次要目的：观察未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的初步疗效。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无	无	无	无	无

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1	18-65周岁，性别不限；
2	有HIV抗体试验阳性确证报告者；
3	未接受过抗HIV病毒治疗的HIV感染者；
4	HIV病毒载量≥2000 copies/mL；
5	CD4细胞计数≥350 cells/mm3；
6	近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
7	受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

1	处于急性感染期患者；
2	确诊的艾滋病期患者；
3	有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者）、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限2.5倍）；
4	肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
5	有严重机会性感染或机会性肿瘤者；
6	现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者；
7	既往曾患过胰腺炎者；
8	妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
9	过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
10	怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；
11	筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）
12	研究者认为不适合进入试验的其他因素。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊，硕士