评价荣格列净在糖尿病患者中安全性、药代动力学研究 - 临床试验

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CTR20171391

试验分期

I期

药物名称

焦谷氨酸荣格列净胶囊

适应症

2型糖尿病

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
评价荣格列净在糖尿病患者中安全性、药代动力学研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

评价焦谷氨酸荣格列净单次及多次口服给药对2型糖尿病患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效，确定2型糖尿病患者口服给药的安全剂量范围。

主要排除标准

1	筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1)筛选前3个月内参加过任何药物临床试验； 2)筛选前6个月内使用过胰岛素（≥5天）、生长激素、噻嗪类利尿剂或β-受体阻断剂； 3)筛选前6个月内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）及酒精呼气试验和尿药筛查阳性； 4)筛选前3个月内使用过方案允许外的其它任何有降糖作用的药物（包括中草药、保健品）或合并两种或两种以上降糖药物的（双胍类、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、苯甲酸衍生物类、DPP-4抑制剂类）； 5)筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药； 6)筛选前1个月内受试者接受过外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术（注：如下受试者可参与研究：筛选前1个月内接受过小手术并且完全康复，或者计划进行小手术，小手术定义为涉及到局部麻醉的外科操作）； 7)在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 8)筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 10)经研究者判断，筛选前使用过任何一种可能对PK、疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药；
2	筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1）1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病； 2）有其它内分泌系统疾病（如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤）； 3）有肾病病史或活动性肾病； 4）有反复的上/下尿路感染史（包括前列腺炎史）； 5）有尿失禁或夜尿症； 6）应用稳定剂量的降压药物治疗（至少4周）后收缩压（SBP）＞160 mmHg和/或舒张压（DBP）＞100 mmHg； 7）有严重低血糖发作病史或严重的无意识性低血糖病史；或患有糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变）； 8）有严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡）或曾接受过可能影响药物吸收的治疗方式（如胃肠道手术）； 9）筛选前5年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据； 10）筛选前出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术； 11）筛选前出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、有临床意义的酮症、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）、需紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变； 12）筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染；
3	筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（符合者研究者可酌情3个工作日内复查确认）： 1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.0×UNL和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.0×UNL和/或总胆红素＞1.5×UNL； 2）肌酐清除率（Ccr）＜60 mL /min，Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) 或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)； 3）血红蛋白<110 g/L； 4）血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义； 5）乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性； 6）研究者认为可能对本研究的PK、疗效和安全性数据解释产生干扰的任何具临床意义的实验室异常值； 4.具有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常，如未安装心脏起搏器的情况下出现的II度或III度房室传导阻滞（右束支传导阻滞除外）、长QT综合征或男QTc>470 ms、女QTc>480 ms； 5.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）或接受过输血； 6.妊娠期女性、哺乳期女性； 7.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的PK、疗效或安全性评价的其他因素存在。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

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