一、临床试验项目名称
来曲唑片人体生物等效性试验

二、适应症
对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

三、试验介绍

本研究考察空腹及餐后条件下杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂来曲唑片（2.5mg/片）与Novartis Pharma Stein AG生产的参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆®，2.5mg/片）的单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂注册申报提供依据。

1	受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
2	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3	性别：健康绝经后或人工绝经的女性受试者；
4	体重：女性不低于45kg（包括45kg）；体重指数（BMI）在19-28 kg/m2范围内（含边界值）；
5	身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
6	体格检查、生命体征、心电图检查、腹部B超和妇科B超、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为异常无临床意义；
7	年龄：40周岁≤年龄≤65周岁。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，包括已知对来曲唑有过敏史者；
2	临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3	服用研究药物前2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏状况、心电图、腹部B超和妇科B超以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）, 病毒学检验结果阳性者；
4	服用研究药物前女性激素水平（促卵泡生成素和雌二醇）检查显示未绝经者（以临床医师判断为准）；
5	服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者；
6	有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者；
7	嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
8	有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
9	服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（≥400 mL）；
10	服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药制品或保健品者；
11	服用研究药物前48h内摄入任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）；
12	有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
13	服用研究用药前三个月内参加过药物临床试验者；
14	服用研究药物前3个月内注射疫苗者；
15	服用研究药物前3个月内使用女性激素替代治疗者；
16	采血困难者；
17	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
四川大学华西第二医院	余勤，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川	成都