1 | 入组前一年内接受利妥昔单抗(商品名:美罗华)或其它抗CD20抗体药物的治疗; |
2 | 入组前4周内经抗肿瘤治疗的患者(包括皮质类固醇治疗),或患者未从上次治疗的毒性得到恢复; |
3 | 入组前30天内参与其他临床研究的患者; |
4 | 严重血液系统、肝、肾功能受损,达到如下标准: a. 血常规:白细胞计数(WBC)<3.0×10^9/L,中性粒细胞计数(ANC)<1.5×10^9/L,血小板计数(PLT)<75×10^9/L,血红蛋白(Hb)<80g/L; b. 凝血功能:在未进行抗凝治疗的情况下,国际标准化比率(INR)﹥1.5倍ULN;部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT)﹥1.5倍ULN; c. 肝功能:总胆红素(TBIL)﹥1.5倍正常值上限,谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)﹥2.5倍正常值上限; d. 肾功能:血清肌酐(Cr)﹥1.5倍正常值上限; |
5 | 既往或现患的其他恶性肿瘤(已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外;获得CR>10年的乳腺癌、获得CR>10年的恶性黑色素瘤、获得CR>5年的其他恶性肿瘤除外); |
6 | 中枢神经系统(CNS)淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤; |
7 | 活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病,如间质性肺炎,严重的器质性心脑血管疾病,Ⅱ度以上心脏传导阻滞,6个月内发生过心肌梗塞,3个月内发生过脑梗塞,脑出血的患者,甲状腺功能异常者(TSH低于正常值下限或高于正常值上限,且经研究者判断有临床意义); |
8 | HCV阳性;或HIV阳性;或出现下列HBV检查结果之一: a. HBsAg阳性者; b. HBsAg阴性,HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者; |
9 | 入组前28天内或计划行大手术患者,或者手术伤口未愈合患者; |
10 | 严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者; |
11 | 妊娠、哺乳期妇女;伴侣为育龄女性的男性或育龄女性,且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法;入组前妊娠筛查时,血/尿结果为阳性的女性; |
12 | 入组前4周内或计划接种(减毒)活病毒疫苗者; |
13 | 研究者认为不适合入组的患者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准