秋水仙碱片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
秋水仙碱片人体生物等效性试验

二、适应症
治疗痛风性关节炎的急性发作，预防复发性痛风性关节炎的急性发作

三、试验介绍

以西双版纳版纳药业有限责任公司生产的秋水仙碱片(0.5mg) 为受试制剂，与 TAKATA SEIYAKUCO., Ltd 生产的秋水仙碱片（ 0.5mg）在健康受试者体内进行空腹/餐后状态下的生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。并观察受试制剂秋水仙碱片和参比制剂秋水仙碱片在健康受试者中的安全性。

1	18 周岁及以上的健康男性和女性受试者，男女比例适当；
2	男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（ BMI）在 18.0- 26.0 范围内[包含两端， BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
3	受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
4	受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5	试验前志愿者充分理解并自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排。

1	有明确的药物过敏史或对本品及其辅料过敏者；
2	有药物滥用史或吸毒史者；
3	有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
4	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史者；
5	存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
6	骨髓造血功能不全相关疾病者；
7	不能耐受静脉穿刺者；
8	试验前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟>5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ]；
9	在给药前 48h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
10	给药前 4 周内接受过疫苗接种，或给药前 2 周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
11	在服用研究药物前一个月内发生急性疾病者；
12	生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100 次/分，体温（耳温） 35.4-37.7℃，呼吸 16-22 次/分，具体情况由研究者综合判定；
13	实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
14	酒精呼气测试>0.00mg/100mL、毒品测试呈阳性者；
15	肾小球滤过率<80mL/min 者；
16	试验前 3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
17	试验前 3 个月内献血或大量失血（ ≥200mL）、接受输血或使用血液制品者；
18	妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者；
19	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
21	经研究者判断，其他不适合参加研究者。

研究中心	主要研究者
上海市公共卫生临床中心	朱同玉，医学博士

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