1 | 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史 |
2 | 筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图(ECG)、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常 |
3 | 试验首次给药前两周内曾使用过任何药物,或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期,以两者中较长的为准 |
4 | 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应 |
5 | 筛选期血清学检查(HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab)存在阳性结果者 |
6 | 筛选前1年内有酗酒或药物滥用史的受试者,或者筛选期或基线期酒精呼气测试或尿药物筛查呈阳性 |
7 | 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者 |
8 | 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者 |
9 | 试验首次给药前3个月内曾献血或血液制品或大出血≥400mL或2个单位者 |
10 | 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料,或不同意避免剧烈运动,或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 |
11 | 受试者近半年内有育儿计划,或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者 |
12 | 筛选期尿妊娠检查呈阳性的女性受试者 |
13 | 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准