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CTR20171438

试验分期

I期

药物名称

七叶皂苷钠肠溶胶囊

适应症

1、治疗因静脉功能不全导致的腿部疼痛、沉重感、肿胀和静脉曲张;2、治疗各种病因和手术引起的软组织肿胀,也可用于术后肿胀的预防;3、治疗肛门静脉曲张导致的内、外痔急性发作;4、可作为注射用七叶皂苷钠治疗的后继用药,用于脑震荡、脑水肿及脊椎综合征的后遗症的治疗。

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试验详情


一、临床试验项目名称
七叶皂苷钠肠溶胶囊的药代动力学和安全性的研究

二、适应症
1、治疗因静脉功能不全导致的腿部疼痛、沉重感、肿胀和静脉曲张;2、治疗各种病因和手术引起的软组织肿胀,也可用于术后肿胀的预防;3、治疗肛门静脉曲张导致的内、外痔急性发作;4、可作为注射用七叶皂苷钠治疗的后继用药,用于脑震荡、脑水肿及脊椎综合征的后遗症的治疗。

三、试验介绍

1.通过预试验和正式试验比较餐后口服七叶皂苷钠肠溶胶囊与餐后口服已上市产品七叶皂苷钠片的4种活性成分的药代动力学特征。
2.通过饮食影响试验研究进食对口服七叶皂苷钠肠溶胶囊4种活性成分的药代动力学特征的影响。
3.研究口服七叶皂苷钠肠溶胶囊和七叶皂苷钠片后的安全性。



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