1 | 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常(研究者判断有临床意义),包括但不限于肝功能异常(筛选期ALT、AST或总胆红素测值超过1.5倍正常值上限)或肾功能异常(筛选期血清肌酐值超过1.5倍正常值上限)。 |
2 | 患有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。 |
3 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。 |
4 | 活动性乙肝或丙肝患者,乙肝病毒携带者,梅毒阳性者;HIV抗体检查阳性者。 |
5 | 在服用研究药物前4周内使用其他药物者,包括任何改变肝酶活性的药物,如CYP2C9抑制剂类药物。 |
6 | 有研究药物(格列美脲)或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者。 |
7 | 对静脉穿刺不能耐受者。 |
8 | 药物尿检阳性,或酒精血清检测阳性者。 |
9 | 日常每天吸烟超过10支,或拒绝在研究期间戒烟者。 |
10 | 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周(1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒)。 |
11 | 给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料,或拒绝在研究期间戒酒者。 |
12 | 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食,或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮食者。 |
13 | 服用研究药物前一个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分者。 |
14 | 在进入本试验前一个月内参与其他临床研究者。 |
15 | 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准